BeatPark：帕金森病患者步行的自我康复 (BeatPark)
帕金森病患者通过 BeatPark 提供的有节奏听觉刺激改编音乐行走时自我教育计划有效性的随机对照研究
身体活动对帕金森病 (PD) 患者的步行质量有有益影响。 然而，在大多数患者的日常生活中，规律的身体活动仍然受到限制。
音乐的节奏让你无论生病与否都想动起来。 此外，已经发现在患有 PD 的人中，它还可以通过帮助参与者重新获得交替步伐的规律性和更好的步行动态（即 更好的位置，更好的手臂摆动等）。 研究表明，音乐可以让 PD 患者走得更快，步子更大。
然而，如果音乐的节奏与参与者的步行速度不相符，它不仅不会帮助他，反而会打扰他。 因此，如果将音乐的节奏设置为与他们的步伐相匹配，音乐似乎有必要帮助 PD 患者更好地行走。
BeatPark 是一款智能手机应用程序，它可以使音乐节奏与参与者通过脚垫检测到的步行节奏同步。 一旦与参与者的步行速度同步，BeatPark 就会不知不觉地加快音乐节奏以帮助参与者加速。
该临床试验旨在研究步行康复的效果，这取决于使用与参与者的步伐同步的音乐，BeatPark，随机节奏的音乐或无音乐。
研究概览
详细说明
在整个研究过程中，有和没有音乐的小组将有相同的访问和相同的指导。
访问 0（包含访问）
- 纳入和非纳入标准的验证
- 签署同意书
信息收集
- 人口统计信息（出生日期、身高、体重、活动等）专业）。
- 有关疾病的临床信息（发病年龄和病程、治疗及其分布）。
- 病史，包括目前或过去的医疗状况以及可能与研究及其治疗相关的任何其他状况。
- 使用 MDS-UPDRS（运动障碍协会 - 统一帕金森氏病评定量表）和 NFOG-Q（新步态冻结问卷）量表进行神经系统检查
- 未来两周议程的解释和交付
- “Feetme(c)”鞋底到位
- V1前家庭笔芯自问卷汇款
- 基线 从纳入当天到第一次就诊，患者将完成日记以记录跌倒和冻僵的发生，并在视觉数字量表上自我评估他们的疼痛、疲劳和动力水平。
访问 1（第 2 周）
- 安静地进行 6 分钟测试。
- 用于评估听觉感觉运动和计时能力 (BAASTA) 的电池的实现。
- 收集并检查访问 0 时给出的不同量表的完整性，并帮助填写不完整的量表。
- 使用 BeatPark 设备的信息和培训（根据随机化编入或不编入音乐）
- 4 周自我教育计划的说明（课程次数、持续时间、地点...）。
- 访问前 3 天内交付问卷 2.
- MRI：成像中探索的子组的形态序列（T1 3D、T2 FLAIR、T2*）和功能序列（静息状态和不同类型的听觉指示）。
干预阶段
*自我再教育计划：
该计划将包括使用 BeatPark 设备连续 4 周每周 5 次每次 30 分钟的户外步行（设置为提供音乐或不提供音乐、改编音乐或随机节奏）。
* 电话：
如果遇到任何困难，临床研究助理 (CRA) 将联系患者以确保其正常运作并遵守康复计划。
*自我评估时间表：
- 从访问 1 到访问 2 的那天，参与者将完成日记以记录跌倒和冻结的发生，并在视觉数字量表上自我评估他们的疼痛、疲劳、动力和满意度水平。
访问 2（研究结束访问，第 4 周）：
- 使用 MDS-UPDRS、NFOG 和 CGI（临床整体印象）量表进行神经学评估。
- 静默运行 6 分钟测试
- BAASTA的成就
- 收集和验证提交给 V1 的不同量表的完整性（并在最近 3 天内完成）并帮助填写不完整的量表
- 检查抗帕金森病治疗没有变化。
- 将设备归还给调查组。
- MRI：形态序列（T1 3D、T2 FLAIR、T2*）和功能序列（静息、T2 FLAIR、T2*）。 状态和不同类型的听觉指示）））用于图像中探索的子组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Benard-Serre
- 电话号码：0033499236915
- 邮箱：n.benard@languedoc-mutualite.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sandy Lacombe
- 电话号码：0033467459397
- 邮箱：s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
学习地点
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34070
- 招聘中
- Clinique Beau Soleil
-
接触：
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- 电话号码：0033467789847
- 邮箱：valerie.cochen@gmail.com
-
首席研究员：
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
具体纳入标准：
- 根据 MDS PD 临床诊断标准（Postuma et al. 2015）诊断为特发性 PD；
- 有神经科医生定义的行走障碍（MDSUPDRS-III 的第 10 项≥1）；
- 能够在没有技术帮助的情况下连续步行 30 分钟（例如， 手杖或助行器）或人工协助；
- 自一个月以来（以及整个研究期间）接受不间断的抗帕金森病药物治疗。
非特定纳入标准：
- 35岁以上95岁以下；
- 能够理解研究的性质、目的和方法，并同意在评估期间进行合作；
- 已签署知情同意书；
- 加入社会保障计划或加入此类同等健康计划。
不包括：
具体的非入选标准：
- 存在有利于非典型帕金森综合征的体征（动眼神经受累、早期跌倒、幻觉、蒙特利尔认知评估 <21/30、严重和早期自主神经异常）；
- 有听力障碍；
- 有任何其他影响行走的神经损伤；
- 有其他来源的行走障碍（例如 骨科、风湿病等）；
- 有严重或不平衡的心脏或呼吸衰竭，禁忌步行康复。
非特定的非纳入标准：
- 受法律保护或不适合表达同意的成年人（《儿童权利公约》第 1121-8 条）；
- 弱势群体（CSP 第 L 1121-6 条）；
- 因司法或行政决定而丧失自由；
- 在研究期间不遵守方案或放弃的可能性很高；
- 孕妇/哺乳期妇女。
将进行 MRI 辅助研究的亚组的非入选标准：
- 起搏器或神经感觉刺激器或植入式除颤器；
- 人工耳蜗；
- 靠近神经结构的外来铁磁眼或脑体
- 金属假肢；
- 参与者的激动：不合作或激动的参与者；
- 幽闭恐惧症参与者；
- 怀孕的女人;
- 脑室腹膜神经外科旁路阀；
- 大括号。
排除标准：
- 参与者不再希望参与研究，或在研究期间拒绝使用数据直至研究退出；
- PD 背景治疗的改变不会系统地证明退出研究是合理的，但科学委员会将根据具体情况进行评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BeatPark 实验组
一组参与者将使用 BeatPark 应用程序在步行计划中进行自我康复，提供适合患者步行进程的同步音乐。
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参与者每天步行 30 分钟，每周步行 5 天，持续 4 周。 在步行过程中，BeatPark 应用程序提供适合患者步行的同步音乐。 该应用程序允许参与者通过图形表示和语音消息了解他们的会话进度，在会话结束时通知他们他们的表现并祝贺他们的努力。 |
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有源比较器：控制组与随机节奏的音乐
一组参与者将使用随机播放音乐的应用程序在步行计划中进行自我康复。
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参与者每天步行 30 分钟，每周步行 5 天，持续 4 周。 在步行过程中，BeatPark 应用程序以随机节奏播放随机音乐。 该应用程序允许参与者通过图形表示和语音消息了解他们的会话进度，在会话结束时通知他们他们的表现并祝贺他们的努力。 |
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有源比较器：没有音乐的对照组
一组参与者将使用没有音乐的应用程序在步行计划中进行自我康复。
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参与者每天步行 30 分钟，每周步行 5 天，持续 4 周。
在步行会话期间，BeatPark 应用程序不传送音乐。
该应用程序允许参与者通过图形表示和语音消息了解他们的会话进度，在会话结束时通知他们他们的表现并祝贺他们的努力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均速度的差异
大体时间：长达 6 周
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主要结果测量是在最后 3 次自我康复课程的最后 10 分钟内，在音乐刺激下行走时测得的平均速度的差异。 这些速度将由“Feetme(c)”鞋底在相同的生态条件下测量。 如果受试者在完成 20 个完整疗程之前停止了他的计划，则将在最后 3 个完全完成的康复疗程中评估速度。 将以治疗为目的进行统计分析。 该标准将应用于主要判断，以比较具有改编音乐和随机节奏音乐的组。 |
长达 6 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valérie Cohen, M.D.、Clinique Beau Soleil
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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