BeatPark: Itsekuntoutus kävellessä Parkinsonin taudin kanssa (BeatPark)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus itsekoulutusohjelman tehokkuudesta kävellessä rytmisellä kuulostimulaatiolla mukautetun musiikin mukaan, toimittaa BeatPark, Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
Fyysinen aktiivisuus vaikuttaa suotuisasti Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyn laatuun. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus on kuitenkin edelleen rajallista useimpien potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Musiikin rytmi saa sinut haluamaan liikkua riippumatta siitä, oletko sairas tai ei. Lisäksi on havaittu, että ihmisillä, joilla on PD, se voi myös parantaa kävelyä auttamalla osallistujaa saamaan takaisin vuorottelevien askelten säännöllisyyden ja paremman kävelydynamiikan (ts. parempi asento, parempi käsivarren heilautus jne.). Tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikin avulla PD-potilaat voivat kävellä nopeammin, isommilla askeleilla.
Jos musiikin tempo ei kuitenkaan vastaa osallistujan kävelyvauhtia, se voi häiritä häntä sen sijaan, että se auttaisi häntä. Joten näyttää tarpeelliselta, että musiikki auttaa PD-potilaita kävelemään paremmin, jos musiikin tempo on asetettu heidän askeliensa mukaan.
BeatPark on älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa musiikin tempon synkronoinnin osallistujan jalkapohjallisten ansiosta havaittuun kävelyrytmiin. Kun BeatPark on synkronoitu osallistujan kävelyvauhtiin, se kiihdyttää musiikin tahtia huomaamattomasti auttaakseen osallistujan kiihtyvyyttä.
Tämä kliininen tutkimus ehdottaa kävelykuntoutuksen vaikutusten tutkimista riippuen BeatParkin kanssa synkronoidun musiikin käytöstä, satunnaisessa tempossa tai ilman musiikkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmät, musiikin kanssa ja ilman, saavat samat vierailut ja samat ohjeet koko tutkimuksen ajan.
Käynti 0 (sisällyttämiskäynti)
- Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistaminen
- Suostumuksen allekirjoitus
Tiedonkeruu
- Väestötiedot (syntymäaika, pituus, paino, aktiivisuus jne.) ammattilainen).
- Kliiniset tiedot sairaudesta (sairauden alkamisikä ja kesto, hoidot ja niiden jakautuminen).
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien nykyiset tai aiemmat sairaudet ja muut sairaudet, jotka voivat olla merkityksellisiä tutkimuksen ja niiden hoidon kannalta.
- Neurologinen tutkimus MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) ja NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) -asteikoilla
- Seuraavan 2 viikon esityslistan selvitys ja toimitus
- "Feetme(c)" -pohjat paikoillaan
- Itsekyselylomakkeiden lähetys kodin täyttöä varten ennen V1:tä
- Peruslinja Inkluusiopäivästä käyntiin 1 potilas täyttää päiväkirjaa, jossa hän kirjaa kaatumiset ja jäätymisen ja arvioi itse visuaalisella numeerisella asteikolla kipu-, väsymys- ja motivaatiotasoaan.
Käynti 1 (viikko 2)
- Suorita 6 minuutin testi hiljaisuudessa.
- Akun aktivointi kuulon sensorimotoristen ja ajoituskykyjen arviointia varten (BAASTA).
- Kerää ja tarkastaa käynnillä 0 annettujen eri asteikkojen täydellisyyden ja auttaa epätäydellisten asteikkojen täyttämisessä.
- Tietoja ja koulutus BeatPark-laitteen käytöstä (ohjelmoitu musiikin kanssa tai ilman satunnaistuksen mukaan)
- Selvitys itseopiskeluohjelmasta (istuntojen määrä, kesto, paikka...) 4 viikon ajalta.
- Kyselylomakkeiden toimitus 3 päivän sisällä ennen vierailua 2.
- MRI: morfologiset sekvenssit (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) ja toiminnalliset sekvenssit (lepotila ja erityyppisillä kuuloindikaatioilla) kuvantamisessa tutkitulle alaryhmälle.
Interventiovaihe
*Itsekoulutusohjelma:
Tämä ohjelma koostuu kävelystä ulkona 5 kertaa 30 minuuttia viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan BeatPark-laitteella (asetettu tuomaan musiikkia tai ei, mukautettua musiikkia tai satunnaista tempoa).
* Puhelu:
Kliininen tutkija (CRA) ottaa yhteyttä potilaaseen varmistaakseen kuntoutusohjelman asianmukaisen toiminnan ja noudattamisen, jos vaikeuksia ilmenee.
*Itsearvioinnin aikataulu:
- Vierailupäivästä 1 käyntiin 2 osallistuja täyttää päiväkirjaa, jossa hän kirjaa kaatumiset ja jäätymisen ja arvioi itse visuaalisella numeerisella asteikolla kipua, väsymystä, motivaatiota ja tyytyväisyyttä.
Vierailu 2 (loppuvierailu, viikko 4):
- Neurologinen arviointi MDS-UPDRS-, NFOG- ja CGI-asteikoilla (Clinical Global Impression).
- 6 minuutin testin suorittaminen hiljaisuudessa
- BAASTA:n saavutus
- V1:lle lähetettyjen (ja viimeisten 3 päivän aikana suoritettujen) eri asteikkojen täydellisyyden kerääminen ja tarkistaminen sekä epätäydellisten asteikkojen täyttäminen
- Tarkistetaan, ettei Parkinsonin taudin hoito ole muuttunut.
- Palauta laitteet tutkintaryhmälle.
- MRI: morfologiset sekvenssit (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) ja toiminnalliset sekvenssit (levossa, T2 FLAIR, T2*). tilassa ja erityyppisillä kuulo-indikaatioilla))) kuvissa tutkitulle alaryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Benard-Serre
- Puhelinnumero: 0033499236915
- Sähköposti: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandy Lacombe
- Puhelinnumero: 0033467459397
- Sähköposti: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34070
- Rekrytointi
- Clinique Beau Soleil
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Puhelinnumero: 0033467789847
- Sähköposti: valerie.cochen@gmail.com
-
Päätutkija:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Erityiset osallistumiskriteerit:
- Sinulla on idiopaattisen PD:n diagnoosi MDS:n kliinisen PD:n diagnostisten kriteerien mukaisesti (Postuma et al. 2015);
- sinulla on neurologin määrittelemä kävelyhäiriö (MDSUPDRS-III:n kohta 10 ≥1);
- Pystyy kävelemään 30 minuuttia peräkkäin ilman teknistä apua (esim. keppi tai kävelijä) tai ihmisen apu;
- Saat keskeytymättömän Parkinsonin taudin lääkehoidon yhden kuukauden ajan (ja koko tutkimusjakson ajan).
Epäspesifiset sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 35 ja alle 95-vuotias;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa ja suostumaan yhteistyöhön arviointien aikana;
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- olla sidoksissa sosiaaliturvasuunnitelmaan tai vastaavaan terveyssuunnitelmaan.
Ei sisälly:
Erityiset sisällyttämättömyyden kriteerit:
- Epätyypillistä parkinsonin oireyhtymää suosivien oireiden esiintyminen (silmämotorinen oireyhtymä, varhaiset kaatumiset, hallusinaatiot, Montrealin kognitiivinen arviointi <21/30, vaikea ja varhainen dysautonomia);
- sinulla on kuulovamma;
- sinulla on muita neurologisia vaurioita, jotka vaikuttavat kävelyyn;
- Sinulla on muuta alkuperää oleva kävelyhäiriö (esim. ortopediset, reumatologiset jne.);
- Sinulla on vaikea tai epätasapainoinen sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, joka on vasta-aiheinen kävelykuntoutukseen.
Epäspesifiset sisällyttämättömyyden kriteerit:
- Aikuinen, joka on lakisääteisen suojan alainen tai ei kelpaa antamaan suostumustaan (CSP:n artikla 1121-8);
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (CSP:n artikla L 1121-6);
- Vapauden menetys oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta;
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä tai hylkäämisestä tutkimuksen aikana;
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
Ei-inkluusiokriteerit alaryhmälle, joka suorittaa MRI-apututkimuksen:
- Tahdistin tai neurosensorinen stimulaattori tai implantoitava defibrillaattori;
- Sisäkorvaistutteet;
- Vieraat ferromagneettiset silmä- tai aivokappaleet hermorakenteiden lähellä
- Metalliproteesit;
- Osallistujien agitaatio: yhteistyöhaluiset tai kiihtyneet osallistujat;
- Klaustrofobiset osallistujat;
- Raskaana oleva nainen;
- Ventriculo-peritoneaaliset neurokirurgiset ohitusventtiilit;
- Aaltosulkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka ei enää halua osallistua tutkimukseen tai tutkimuksen aikana kieltäytyy käyttämästä tietoja tutkimuksesta poistumishetkeen asti;
- Muutos PD:n taustahoidossa ei oikeuta systemaattisesti poistumista tutkimuksesta, vaan tiedekomitea arvioi sen tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeatParkin kokeellinen ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka suorittavat itsensä kuntoutuksen kävelyohjelmassa BeatPark-sovelluksella, joka tuottaa synkronoitua musiikkia, joka on mukautettu potilaan kävelyn etenemiseen.
|
Osallistuja kävelee 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Kävelyistunnon aikana BeatPark-sovellus tuottaa synkronoitua musiikkia, joka on mukautettu potilaan kävelyyn. Sovelluksen avulla osallistujat voivat tietää istunnon edistymisestä graafisen esityksen ja ääniviestien avulla, tiedottaa heille istunnon lopussa heidän suorituksestaan ja onnitella heitä heidän ponnisteluistaan. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä musiikin kanssa satunnaisessa tempossa
Ryhmä osallistujia, jotka kuntoutuvat kävelyohjelmassa satunnaisessa tahdissa musiikkia tuottavalla sovelluksella.
|
Osallistuja kävelee 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Kävelyistunnon aikana BeatPark-sovellus tuottaa satunnaista musiikkia satunnaisessa tempossa. Sovelluksen avulla osallistujat voivat tietää istunnon edistymisestä graafisen esityksen ja ääniviestien avulla, tiedottaa heille istunnon lopussa heidän suorituksestaan ja onnitella heitä heidän ponnisteluistaan. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä ilman musiikkia
Ryhmä osallistujia, jotka suorittavat itsensä kuntoutuksen kävelyohjelmassa sovelluksella ilman musiikkia.
|
Osallistuja kävelee 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Kävelyistunnon aikana BeatPark-sovellus ei toimita musiikkia.
Sovelluksen avulla osallistujat voivat tietää istunnon edistymisestä graafisen esityksen ja ääniviestien avulla, tiedottaa heille istunnon lopussa heidän suorituksestaan ja onnitella heitä heidän ponnisteluistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskinopeuksien ero
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Pääasiallinen tulosmitta on ero keskinopeuksissa, jotka on mitattu kävellessä musiikkistimulaatiolla viimeisen 10 minuutin aikana viimeisen kolmen itsekuntoutuskerran aikana. Nämä nopeudet mitataan "Feetme(c)" -pohjilla samoissa ekologisissa olosuhteissa. Jos tutkittava lopettaa ohjelmansa ennen kuin hän on suorittanut 20 täyttä harjoitusta, nopeus arvioidaan kolmen viimeisen täysin suoritetun kuntoutuskerran aikana. Tilastollinen analyysi tehdään hoitotarkoituksessa. Tätä kriteeriä sovelletaan pääsääntöisesti verrattaessa ryhmiä, joilla on sovitettu musiikki ja musiikki satunnaisessa tempossa. |
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02032-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .