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BeatPark: Auto-riabilitazione nel camminare con la malattia di Parkinson (BeatPark)

23 novembre 2020 aggiornato da: Clinique Beau Soleil

Studio controllato randomizzato sull'efficacia di un programma di autoeducazione quando si cammina con la musica adattata di stimolazione uditiva ritmica, fornita da BeatPark, nelle persone con malattia di Parkinson

L'attività fisica ha effetti benefici sulla qualità della deambulazione per le persone con malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, l'attività fisica regolare è ancora limitata nella vita quotidiana della maggior parte dei pazienti.

Il ritmo della musica ti fa venire voglia di muoverti, che tu sia malato o no. Inoltre, è stato riscontrato che nelle persone con PD può anche migliorare la deambulazione aiutando il partecipante a ritrovare la regolarità dei passi alternati e una migliore dinamica della deambulazione (es. migliore posizione, migliore oscillazione del braccio, ecc.). Gli studi hanno dimostrato che la musica consente alle persone con PD di camminare più velocemente, con passi più lunghi.

Tuttavia, se il tempo della musica non corrisponde al passo del partecipante, invece di aiutarlo, può disturbarlo. Quindi sembra necessario che la musica aiuti le persone con PD a camminare meglio se il tempo della musica è impostato per adattarsi ai loro passi.

BeatPark è un'applicazione per smartphone che consente di sincronizzare il tempo della musica con il ritmo di camminata del partecipante rilevato grazie alle solette dei piedi. Una volta sincronizzato con il passo del partecipante, BeatPark accelera impercettibilmente il tempo della musica per favorire l'accelerazione del partecipante.

Questo studio clinico si propone di studiare gli effetti della riabilitazione della deambulazione a seconda dell'uso della musica sincronizzata al passo del partecipante con BeatPark, musica con tempo casuale o senza musica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi, con e senza musica, avranno le stesse visite e le stesse indicazioni durante tutto lo studio.

  1. Visita 0 (visita di inclusione)

    • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione
    • Firma del consenso

    • Raccolta di informazioni

      • Informazioni demografiche (data di nascita, altezza, peso, attività, ecc.) professionale).
      • Informazioni cliniche sulla malattia (età di insorgenza e durata della malattia, trattamenti e loro distribuzione).
      • Anamnesi medica comprese condizioni mediche presenti o passate e qualsiasi altra condizione che possa essere rilevante per lo studio e il loro trattamento.
    • Esame neurologico con scale MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) e NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire)
    • Spiegazione e consegna dell'ordine del giorno per le prossime 2 settimane
    • Suole "Feetme(c)" in posizione
    • Rimessa degli autoquestionari per il rifornimento domiciliare prima della V1
  2. Linea di base Dal giorno dell'inclusione fino alla visita 1 il paziente compilerà un diario per registrare il verificarsi di cadute e congelamento e per autovalutare su una scala numerica visiva i propri livelli di dolore, affaticamento e motivazione.

  3. Visita 1 (settimana 2)

    • Esegui il test di 6 minuti in silenzio.
    • Attualizzazione della Batteria per la Valutazione delle Capacità Uditive Sensomotorie e Temporali (BAASTA).
    • Raccogliere e verificare la completezza delle diverse scale date alla visita 0 e aiutare a compilare le scale incomplete.
    • Informazione e formazione all'uso del dispositivo BeatPark (programmato con o senza musica in base alla randomizzazione)
    • Spiegazione del programma di autoeducazione (numero di sessioni, durata, luogo...) per le 4 settimane.
    • Consegna dei questionari da compilare entro 3 giorni prima della visita 2.
    • MRI: sequenze morfologiche (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) e sequenze funzionali (stato di riposo e con i diversi tipi di indicazioni uditive) per il sottogruppo esplorato nell'imaging.

  4. Fase di intervento

    *Programma di auto-rieducazione:

    • Questo programma consisterà nel camminare all'aperto per 5 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane consecutive con il dispositivo BeatPark (impostato per fornire musica o meno, musica adattata o tempo casuale).

      * Telefonata:

    • L'Associato alla ricerca clinica (CRA) contatterà il paziente per garantire il corretto funzionamento e il rispetto del programma riabilitativo, qualora si riscontrassero difficoltà.

      *Programma di autovalutazione:

    • Dal giorno della visita 1 alla visita 2 il partecipante compilerà un diario per registrare il verificarsi di cadute e congelamento e per autovalutare su una scala numerica visiva i propri livelli di dolore, affaticamento, motivazione e soddisfazione.

  5. Visita 2 (visita di fine studio, settimana 4):

    • Valutazione neurologica con le scale MDS-UPDRS, NFOG e CGI (Clinical Global Impression).
    • Eseguire il test di 6 minuti in silenzio
    • Conseguimento del BAASTA
    • Raccolta e verifica della completezza delle diverse scale presentate a V1 (e completate negli ultimi 3 giorni) e aiuto alla compilazione delle scale incomplete
    • Controllo per nessun cambiamento nel trattamento anti-parkinson.
    • Restituisci l'attrezzatura alla squadra investigativa.
    • MRI: sequenze morfologiche (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) e sequenze funzionali (Resting, T2 FLAIR, T2*). stato e con i diversi tipi di indicazione uditiva))) per il sottogruppo esplorato nelle immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34070
        • Reclutamento
        • Clinique Beau Soleil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valérie Cochen De Cock, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 34 anni a 92 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione specifici:

  • Avere una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici MDS per PD (Postuma et al. 2015);
  • Avere un disturbo della deambulazione definito dal neurologo (Articolo 10 del MDSUPDRS-III ≥1);
  • Essere in grado di camminare per 30 minuti consecutivi senza assistenza tecnica (es. bastone o deambulatore) o assistenza umana;
  • Ricevere un trattamento farmacologico antiparkinsoniano ininterrotto da un mese (e per tutto il periodo dello studio).

Criteri di inclusione non specifici:

  • Avere più di 35 anni e meno di 95 anni;
  • Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio e accettare di collaborare durante le valutazioni;
  • Aver firmato il consenso informato;
  • Essere affiliato a un piano di previdenza sociale o affiliato a un piano sanitario equivalente.

Non inclusioni:

Criteri specifici di non inclusione:

  • Presenza di segni a favore di una sindrome parkinsoniana atipica (coinvolgimento oculomotorio, cadute precoci, allucinazioni, Montreal Cognitive Assessment <21/30, disautonomia grave e precoce);
  • Avere una disabilità uditiva;
  • Avere qualsiasi altro danno neurologico che influisce sulla deambulazione;
  • Avere un disturbo della deambulazione di altra origine (ad es. ortopedico, reumatologico, ecc.);
  • Avere insufficienza cardiaca o respiratoria grave o squilibrata che controindica la riabilitazione della deambulazione.

Criteri di non inclusione non specifici:

  • Maggiorenne tutelato o incapace di esprimere il proprio consenso (art. 1121-8 csp);
  • Persone vulnerabili (articolo L 1121-6 del PSC);
  • Perdita della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Elevata probabilità di non conformità al protocollo o abbandono durante lo studio;
  • Donne in gravidanza/allattamento.

Criteri di non inclusione per il sottogruppo che effettuerà lo studio ausiliario MRI:

  • Pacemaker o stimolatore neurosensoriale o defibrillatore impiantabile;
  • Impianti cocleari;
  • Corpi oculari o cerebrali ferromagnetici estranei vicini a strutture nervose
  • Protesi in metallo;
  • Agitazione dei partecipanti: partecipanti non collaborativi o agitati;
  • Partecipanti claustrofobici;
  • Gestante;
  • Valvole di bypass neurochirurgiche ventricolo-peritoneali;
  • Bretelle.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che non desidera più partecipare allo studio, o durante lo studio con rifiuto di utilizzare i dati fino al momento dell'uscita dallo studio;
  • Un cambiamento nel trattamento di base del PD non giustificherà sistematicamente l'abbandono dello studio ma sarà valutato caso per caso dal comitato scientifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale BeatPark
Gruppo di partecipanti che eseguirà il proprio programma di auto-riabilitazione nel cammino utilizzando l'applicazione BeatPark, offrendo musica sincronizzata adattata alla progressione del cammino del paziente.
Dispositivo: Applicazione BeatPark

Il partecipante cammina per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Durante la sessione di deambulazione, l'applicazione BeatPark fornisce musica sincronizzata adattata alla deambulazione del paziente.

L'applicazione consente ai partecipanti di conoscere lo stato di avanzamento della loro sessione attraverso rappresentazioni grafiche e messaggi vocali, li informa al termine della sessione della loro performance e si congratula con loro per i loro sforzi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo con musica a tempo casuale
Gruppo di partecipanti che eseguirà il proprio programma di auto-riabilitazione nel cammino utilizzando un'applicazione che trasmette musica a tempo casuale.
Altro: Applicazione BeatPark senza musica sincronizzata

Il partecipante cammina per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Durante la sessione di camminata, l'applicazione BeatPark offre musica casuale a un tempo casuale.

L'applicazione consente ai partecipanti di conoscere lo stato di avanzamento della loro sessione attraverso rappresentazioni grafiche e messaggi vocali, li informa al termine della sessione della loro performance e si congratula con loro per i loro sforzi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo senza musica
Gruppo di partecipanti che effettuerà il proprio programma di auto-riabilitazione nel cammino utilizzando un'applicazione senza musica.
Altro: Applicazione BeatPark senza musica
Il partecipante cammina per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Durante la sessione di camminata, l'applicazione BeatPark non fornisce musica. L'applicazione consente ai partecipanti di conoscere lo stato di avanzamento della loro sessione attraverso rappresentazioni grafiche e messaggi vocali, li informa al termine della sessione della loro performance e si congratula con loro per i loro sforzi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle velocità medie
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

La principale misura di esito è la differenza nelle velocità medie misurate durante la deambulazione con stimolazione musicale durante gli ultimi 10 minuti delle ultime 3 sessioni di auto-riabilitazione.

Queste velocità saranno misurate dalle suole "Feetme(c)" nelle stesse condizioni ecologiche.

Se il soggetto interrompe il suo programma prima di aver completato le 20 sessioni complete, la velocità verrà valutata sulle ultime 3 sessioni di riabilitazione completamente completate. L'analisi statistica sarà effettuata con intent to treat. Questo criterio verrà applicato nel giudizio principale per confrontare gruppi con musica adattata e musica a tempo casuale.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Collaboratori

University Hospital, Montpellier
Université de Montréal
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies
Euromov, Montpellier Univeristy
AxLR SATT

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02032-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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