Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeatPark: Seberehabilitace při chůzi s Parkinsonovou chorobou (BeatPark)

27. června 2024 aktualizováno: Clinique Beau Soleil

Randomizovaná kontrolovaná studie efektivity sebevzdělávacího programu při chůzi pomocí hudby přizpůsobené rytmické sluchové stimulaci, kterou poskytuje BeatPark, u lidí s Parkinsonovou chorobou

Pohybová aktivita má příznivý vliv na kvalitu chůze u osob s Parkinsonovou nemocí (PD). Pravidelná fyzická aktivita je však v každodenním životě většiny pacientů stále omezena.

Rytmus hudby vás nutí se hýbat, ať jste nemocní nebo ne. Navíc bylo zjištěno, že u lidí s PD může také zlepšit chůzi tím, že účastníkovi pomůže znovu získat pravidelnost střídání kroků a lepší dynamiku chůze (tj. lepší poloha, lepší kývání paží atd.). Studie ukázaly, že hudba umožňuje osobám s PD chodit rychleji a většími kroky.

Pokud však tempo hudby neodpovídá tempu chůze účastníka, místo aby mu pomáhala, může ho rušit. Zdá se tedy nezbytné, aby hudba pomáhala lidem s PD lépe chodit, pokud je tempo hudby nastaveno tak, aby odpovídalo jejich krokům.

BeatPark je aplikace pro chytré telefony, která umožňuje synchronizovat tempo hudby s rytmem chůze účastníka detekovaným díky vložkám do chodidel. Jakmile je BeatPark synchronizován s tempem chůze účastníka, nepostřehnutelně zrychluje tempo hudby, aby pomohl zrychlení účastníka.

Tato klinická studie navrhuje studovat účinky rehabilitace chůze v závislosti na použití hudby synchronizované s krokem účastníka s BeatParkem, hudby s náhodným tempem nebo bez hudby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny, s hudbou i bez ní, budou mít po celou dobu studie stejné návštěvy a stejné pokyny.

  1. Návštěva 0 (zařazení návštěvy)

    • Ověření kritérií zařazení a nezařazení
    • Podpis souhlasu

    • Sběr informací

      • Demografické informace (datum narození, výška, váha, aktivita atd.) profesionální).
      • Klinické informace o onemocnění (věk nástupu a trvání onemocnění, způsoby léčby a jejich rozdělení).
      • Lékařská anamnéza včetně současných nebo minulých zdravotních stavů a ​​jakýchkoli dalších stavů, které mohou být relevantní pro studii a jejich léčbu.
    • Neurologické vyšetření pomocí škál MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire)
    • Vysvětlení a doručení agendy na další 2 týdny
    • "Feetme(c)" podrážky na svém místě
    • Odeslání samodotazníků na domácí doplňování před V1
  2. Základní linie Ode dne zařazení do 1. návštěvy si pacient vyplní deník, aby zaznamenal výskyt pádů a zmrznutí a aby na vizuální numerické škále sám zhodnotil svou míru bolesti, únavy a motivace.

  3. Návštěva 1 (týden 2)

    • Spusťte 6minutový test v tichosti.
    • Aktualizace baterie pro hodnocení sluchových senzomotorických a časovacích schopností (BAASTA).
    • Shromažďování a kontrola úplnosti různých škál uvedených při návštěvě 0 a pomoc při vyplňování neúplných škál.
    • Informace a školení v používání zařízení BeatPark (naprogramovaného s hudbou nebo bez hudby podle randomizace)
    • Vysvětlení programu sebevzdělávání (počet sezení, délka, místo...) na 4 týdny.
    • Doručení dotazníků, které je třeba vyplnit do 3 dnů před návštěvou 2.
    • MRI: morfologické sekvence (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) a funkční sekvence (klidový stav as různými typy sluchové indikace) pro podskupinu zkoumanou při zobrazování.

  4. Fáze intervence

    *Sebevzdělávací program:

    • Tento program bude sestávat z procházky venku po dobu 5 lekcí po 30 minutách týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů se zařízením BeatPark (nastavené na přehrávání hudby nebo ne, přizpůsobenou hudbu nebo náhodné tempo).

      * Telefonát:

    • Odborník pro klinický výzkum (CRA) bude pacienta kontaktovat, aby zajistil správné fungování a dodržování rehabilitačního programu, pokud se vyskytnou nějaké potíže.

      * Harmonogram sebehodnocení:

    • Ode dne návštěvy 1 až do návštěvy 2 si účastník vyplní deník, do kterého zaznamená výskyt pádů a umrznutí a bude sám hodnotit na vizuální numerické škále svou míru bolesti, únavy, motivace a spokojenosti.

  5. Návštěva 2 (návštěva na konci studie, týden 4):

    • Neurologické hodnocení pomocí škál MDS-UPDRS, NFOG a CGI (Clinical Global Impression).
    • Spuštění 6minutového testu v tichosti
    • Dosažení BAASTA
    • Shromažďování a ověřování úplnosti různých stupnic předložených do V1 (a dokončených během posledních 3 dnů) a pomáhá při vyplňování neúplných stupnic
    • Kontrola, zda nedošlo ke změně antiparkinsonské léčby.
    • Vraťte vybavení vyšetřovacímu týmu.
    • MRI: morfologické sekvence (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) a funkční sekvence (Klidové, T2 FLAIR, T2*). stavu a s různými typy sluchové indikace))) pro podskupinu zkoumanou v obrazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34070
        • Nábor
        • Clinique Beau Soleil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Cochen De Cock, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Specifická kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií MDS pro PD (Postuma et al. 2015);
  • mít poruchu chůze definovanou neurologem (položka 10 MDSUPDRS-III ≥1);
  • Být schopen chodit 30 po sobě jdoucích minut bez technické pomoci (např. hůl nebo chodítko) nebo lidská pomoc;
  • Dostávat nepřerušovanou antiparkinsonskou farmakologickou léčbu po dobu jednoho měsíce (a po celou dobu studie).

Nespecifická kritéria pro zařazení:

  • Být starší 35 let a méně než 95 let;
  • Být schopen porozumět povaze, účelu a metodologii studie a souhlasit se spoluprací při hodnocení;
  • Podepsat informovaný souhlas;
  • Být přidružen k plánu sociálního zabezpečení nebo k takovému rovnocennému zdravotnímu plánu.

Nezařazené:

Specifická kritéria nezařazení:

  • Přítomnost příznaků ve prospěch atypického parkinsonského syndromu (zapojení okulomotoriky, časné pády, halucinace, Montrealské kognitivní hodnocení <21/30, těžká a časná dysautonomie);
  • mít poruchu sluchu;
  • Máte jakékoli jiné neurologické poškození, které ovlivňuje chůzi;
  • Máte poruchu chůze jiného původu (např. ortopedické, revmatologické atd.);
  • Máte závažné nebo nevyvážené srdeční nebo respirační selhání, které je kontraindikací pro rehabilitaci v chůzi.

Nespecifická kritéria nezařazení:

  • Dospělá osoba pod právní ochranou nebo nezpůsobilá vyjádřit svůj souhlas (čl. 1121-8 CSP);
  • zranitelné osoby (článek L 1121-6 CSP);
  • Ztráta svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu nebo opuštění během studie;
  • Těhotné / kojící ženy.

Kritéria nezařazení pro podskupinu, která bude provádět doplňkovou studii MRI:

  • Kardiostimulátor nebo neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor;
  • Kochleární implantáty;
  • Cizí feromagnetická oční nebo mozková tělesa v blízkosti nervových struktur
  • Kovové protézy;
  • Agitace účastníků: nespolupracující nebo rozrušení účastníci;
  • Klaustrofobní účastníci;
  • Těhotná žena;
  • Ventrikulo-peritoneální neurochirurgické bypassové ventily;
  • Rovnátka.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který si již nepřeje účastnit se studie, nebo v průběhu studie odmítá používat data až do doby ukončení studie;
  • Změna v základní léčbě PD nebude systematicky odůvodňovat opuštění studie, ale bude hodnocena vědeckým výborem případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina BeatPark
Skupina účastníků, kteří budou provádět svůj program seberehabilitace v chůzi pomocí aplikace BeatPark, dodávající synchronizovanou hudbu přizpůsobenou progresi chůze pacienta.
Přístroj: Aplikace BeatPark

Účastník chodí 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Během chůze poskytuje BeatPark Application synchronizovanou hudbu přizpůsobenou chůzi pacienta.

Aplikace umožňuje účastníkům znát průběh jejich relace prostřednictvím grafického znázornění a hlasových zpráv, na konci relace je informuje o jejich výkonu a gratuluje jim k jejich úsilí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s hudbou v náhodném tempu
Skupina účastníků, kteří si provedou program seberehabilitace v chůzi pomocí aplikace dodávající hudbu v náhodném tempu.
Jiný: Aplikace BeatPark bez synchronizované hudby

Účastník chodí 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Během procházky poskytuje aplikace BeatPark náhodnou hudbu v náhodném tempu.

Aplikace umožňuje účastníkům znát průběh jejich relace prostřednictvím grafického znázornění a hlasových zpráv, na konci relace je informuje o jejich výkonu a gratuluje jim k jejich úsilí.
Aktivní komparátor: Ovládací skupina bez hudby
Skupina účastníků, kteří provedou svou seberehabilitaci v chůzi pomocí aplikace bez hudby.
Jiný: BeatPark Aplikace bez hudby
Účastník chodí 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Během procházky aplikace BeatPark nedodává hudbu. Aplikace umožňuje účastníkům znát průběh jejich relace prostřednictvím grafického znázornění a hlasových zpráv, na konci relace je informuje o jejich výkonu a gratuluje jim k jejich úsilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrných rychlostech
Časové okno: Až 6 týdnů

Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl v průměrných rychlostech naměřených během chůze s hudební stimulací během posledních 10 minut z posledních 3 autorehabilitačních sezení.

Tyto rychlosti budou měřeny podrážkami "Feetme(c)" za stejných ekologických podmínek.

Pokud subjekt zastaví svůj program před dokončením 20 úplných sezení, rychlost bude vyhodnocena během posledních 3 plně dokončených rehabilitačních sezení. Statistická analýza bude provedena s úmyslem léčit. Toto kritérium bude použito v hlavním úsudku pro srovnání skupin s hudbou upravenou a hudbou v náhodném tempu.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Beau Soleil

Spolupracovníci

University Hospital, Montpellier
Université de Montréal
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies
Euromov, Montpellier Univeristy
AxLR SATT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02032-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aplikace BeatPark

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit