BeatPark: Самореабилитация при ходьбе с болезнью Паркинсона (BeatPark)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности программы самообучения при ходьбе под ритмичную слуховую стимуляцию, адаптированную музыку, предоставленную BeatPark, у людей с болезнью Паркинсона
Физическая активность благотворно влияет на качество ходьбы у лиц с болезнью Паркинсона (БП). Однако регулярная физическая активность в повседневной жизни большинства пациентов по-прежнему ограничена.
Ритм музыки вызывает желание двигаться независимо от того, больны вы или нет. Кроме того, было обнаружено, что у людей с БП он также может улучшить ходьбу, помогая участнику восстановить регулярность чередующихся шагов и лучшую динамику ходьбы (т. лучшее положение, лучший размах рук и т. д.). Исследования показали, что музыка позволяет людям с БП ходить быстрее и делать большие шаги.
Однако, если темп музыки не соответствует темпу ходьбы участника, она может не помочь ему, а помешать. Поэтому представляется необходимым, чтобы музыка помогала людям с болезнью Паркинсона лучше ходить, если темп музыки соответствует их шагам.
BeatPark — это приложение для смартфона, которое позволяет синхронизировать темп музыки с ритмом ходьбы участника, определяемым благодаря стелькам для ног. После синхронизации с темпом ходьбы участника BeatPark незаметно ускоряет темп музыки, чтобы помочь участнику ускориться.
В этом клиническом исследовании предлагается изучить эффекты реабилитации при ходьбе в зависимости от использования музыки, синхронизированной с шагом участника с помощью BeatPark, музыки со случайным темпом или без музыки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группы с музыкой и без нее будут иметь одинаковые посещения и одни и те же инструкции на протяжении всего исследования.
Посещение 0 (посещение с включением)
- Проверка критериев включения и невключения
- Подпись согласия
Сбор информации
- Демографические данные (дата рождения, рост, вес, активность и т.д.) профессиональная).
- Клиническая информация о заболевании (возраст начала и продолжительность заболевания, методы лечения и их распространение).
- Медицинский анамнез, включая настоящие или прошлые заболевания и любые другие состояния, которые могут иметь отношение к исследованию и их лечению.
- Неврологическое обследование с использованием шкал MDS-UPDRS (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона) и NFOG-Q (Новый вопросник замораживания походки).
- Объяснение и доставка повестки дня на следующие 2 недели
- Подошва "Feetme(c)" на месте
- Перечисление самоанкет для домашнего пополнения до V1
- Исходная линия Со дня включения до визита 1 пациент будет заполнять дневник, чтобы записывать случаи падений и замерзания, а также самостоятельно оценивать по визуальной числовой шкале свои уровни боли, усталости и мотивации.
Визит 1 (2 неделя)
- Проведите 6-минутный тест в тишине.
- Актуализация батареи для оценки слуховых сенсомоторных и временных способностей (BAASTA).
- Сбор и проверка полноты различных шкал, полученных при посещении 0, и помощь в заполнении неполных шкал.
- Информация и обучение использованию устройства BeatPark (запрограммированного с музыкой или без нее в зависимости от рандомизации)
- Объяснение программы самообразования (количество занятий, продолжительность, место...) на 4 недели.
- Доставка анкет должна быть завершена в течение 3 дней до визита 2.
- МРТ: морфологические последовательности (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) и функциональные последовательности (состояние покоя и с различными типами слуховой индикации) для подгруппы, исследуемой при визуализации.
Фаза вмешательства
*Программа самообучения:
Эта программа будет состоять из 5 прогулок на свежем воздухе по 30 минут в неделю в течение 4 последовательных недель с устройством BeatPark (настроено на воспроизведение музыки или нет, адаптированная музыка или случайный темп).
* Телефонный звонок:
Специалист по клиническим исследованиям (CRA) свяжется с пациентом, чтобы обеспечить надлежащее функционирование и соблюдение программы реабилитации, если возникнут какие-либо трудности.
* График самооценки:
- Со дня посещения 1 до посещения 2 участник будет заполнять дневник, чтобы записывать случаи падений и замерзания, а также самостоятельно оценивать по визуальной числовой шкале свои уровни боли, усталости, мотивации и удовлетворенности.
Визит 2 (заключительный визит, 4-я неделя):
- Неврологическая оценка по шкалам MDS-UPDRS, NFOG и CGI (Clinical Global Impression).
- Выполнение 6-минутного теста в тишине
- Достижение БААСТА
- Сбор и проверка полноты различных шкал, представленных в V1 (и заполненных в течение последних 3 дней), и помогает заполнить неполные шкалы.
- Проверка отсутствия изменений в лечении паркинсонизма.
- Верните оборудование следственной группе.
- МРТ: морфологические последовательности (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) и функциональные последовательности (покоя, T2 FLAIR, T2*). состоянии и с разными видами слуховой индикации))) для исследуемой подгруппы в образах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Benard-Serre
- Номер телефона: 0033499236915
- Электронная почта: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandy Lacombe
- Номер телефона: 0033467459397
- Электронная почта: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34070
- Рекрутинг
- Clinique Beau Soleil
-
Контакт:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Номер телефона: 0033467789847
- Электронная почта: valerie.cochen@gmail.com
-
Главный следователь:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Конкретные критерии включения:
- иметь диагноз идиопатической БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями МДС для БП (Postuma et al., 2015);
- Имеют расстройство ходьбы, определенное неврологом (пункт 10 MDSUPDRS-III ≥1);
- Быть в состоянии ходить 30 минут подряд без технической помощи (например, трость или ходунки) или помощь человека;
- Получать непрерывное противопаркинсоническое фармакологическое лечение с одного месяца (и на протяжении всего периода исследования).
Неконкретные критерии включения:
- Быть старше 35 и моложе 95 лет;
- Быть в состоянии понять характер, цель и методологию исследования и согласиться на сотрудничество во время оценки;
- подписали информированное согласие;
- Быть участником плана социального обеспечения или эквивалентного плана медицинского страхования.
Не включения:
Конкретные критерии невключения:
- Наличие признаков в пользу атипичного паркинсонического синдрома (вовлечение глазодвигательного аппарата, ранние падения, галлюцинации, Монреальская когнитивная оценка <21/30, тяжелая и ранняя дизавтономия);
- Иметь нарушения слуха;
- Имеются любые другие неврологические повреждения, влияющие на ходьбу;
- Имеют расстройство ходьбы другого происхождения (например, ортопедический, ревматологический и др.);
- Имеют тяжелую или несбалансированную сердечную или дыхательную недостаточность, при которой противопоказана реабилитация ходьбой.
Неконкретные критерии невключения:
- Совершеннолетний, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить свое согласие (статья 1121-8 CSP);
- Уязвимые люди (статья L 1121-6 CSP);
- Лишение свободы по судебному или административному решению;
- Высокая вероятность несоблюдения протокола или отказа во время исследования;
- Беременные/кормящие женщины.
Критерии невключения для подгруппы, которая будет проводить дополнительное исследование МРТ:
- Кардиостимулятор или нейросенсорный стимулятор или имплантируемый дефибриллятор;
- Кохлеарные импланты;
- Инородные ферромагнитные глазные или мозговые тела, близкие к нервным структурам
- Металлический протез;
- Агитация участников: не сотрудничающие или взволнованные участники;
- участники, страдающие клаустрофобией;
- Беременная женщина;
- вентрикуло-перитонеальные нейрохирургические шунтирующие клапаны;
- Брекеты.
Критерий исключения:
- Участник, более не желающий участвовать в исследовании, или во время исследования с отказом от использования данных до момента выхода из исследования;
- Изменение фонового лечения БП не будет систематически оправдывать выход из исследования, но будет оцениваться научным комитетом в каждом конкретном случае.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа BeatPark
Группа участников, которые сделают свою программу самореабилитации в ходьбе с помощью приложения BeatPark, воспроизводящего синхронизированную музыку, адаптированную к прогрессии ходьбы пациента.
|
Участник ходит по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Во время сеанса ходьбы приложение BeatPark воспроизводит синхронизированную музыку, адаптированную к ходьбе пациента. Приложение позволяет участникам узнавать о ходе своего сеанса с помощью графического представления и голосовых сообщений, информирует их в конце сеанса об их работе и поздравляет их с их усилиями. |
|
Активный компаратор: Группа управления с музыкой в случайном темпе
Группа участников, которые сделают свою самореабилитацию в программе ходьбы с помощью приложения, воспроизводящего музыку в произвольном темпе.
|
Участник ходит по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Во время прогулки приложение BeatPark воспроизводит случайную музыку в произвольном темпе. Приложение позволяет участникам узнавать о ходе своего сеанса с помощью графического представления и голосовых сообщений, информирует их в конце сеанса об их работе и поздравляет их с их усилиями. |
|
Активный компаратор: Группа управления без музыки
Группа участников, которые сделают свою самореабилитацию в программе ходьбы с помощью приложения без музыки.
|
Участник ходит по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Во время прогулки приложение BeatPark не воспроизводит музыку.
Приложение позволяет участникам узнавать о ходе своего сеанса с помощью графического представления и голосовых сообщений, информирует их в конце сеанса об их работе и поздравляет их с их усилиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних скоростях
Временное ограничение: До 6 недель
|
Основным показателем результата является разница средних скоростей, измеренных при ходьбе с музыкальной стимуляцией в течение последних 10 минут последних 3-х сеансов самореабилитации. Эти скорости будут измеряться подошвами Feetme(c) в тех же экологических условиях. Если субъект останавливает свою программу до завершения 20 полных сеансов, скорость будет оцениваться за последние 3 полностью завершенных сеанса реабилитации. Статистический анализ будет проводиться с целью лечения. Этот критерий будет применяться в основном для сравнения групп с адаптированной музыкой и музыкой в случайном темпе. |
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02032-55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .