BeatPark: zelfrevalidatie bij het lopen met de ziekte van Parkinson (BeatPark)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van een zelfstudieprogramma bij het lopen door ritmische auditieve stimulatie Aangepaste muziek, geleverd door BeatPark, bij mensen met de ziekte van Parkinson
Lichamelijke activiteit heeft gunstige effecten op de kwaliteit van het lopen voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Regelmatige lichaamsbeweging is echter nog steeds beperkt in het dagelijkse leven van de meeste patiënten.
Het ritme van muziek zorgt ervoor dat je wilt bewegen, of je nu ziek bent of niet. Daarnaast is gebleken dat het bij mensen met de ziekte van Parkinson ook het lopen kan verbeteren door de deelnemer te helpen de regelmaat van afwisselende stappen en een betere loopdynamiek (d.w.z. betere houding, beter zwaaien van de arm, enz.). Studies hebben aangetoond dat mensen met PD door muziek sneller kunnen lopen, met grotere stappen.
Als het tempo van de muziek echter niet overeenkomt met het looptempo van de deelnemer, kan het hem juist storen in plaats van hem te helpen. Het lijkt dus noodzakelijk dat muziek mensen met de ziekte van Parkinson helpt beter te lopen als het tempo van de muziek is afgestemd op hun stappen.
BeatPark is een smartphone-applicatie die het mogelijk maakt om het tempo van de muziek te synchroniseren met het gedetecteerde loopritme van de deelnemer dankzij voetzolen. Eenmaal gesynchroniseerd met het looptempo van de deelnemer, versnelt BeatPark ongemerkt het tempo van de muziek om de deelnemer te helpen versnellen.
Deze klinische proef stelt voor om de effecten van looprevalidatie te bestuderen, afhankelijk van het gebruik van muziek gesynchroniseerd met de stap van de deelnemer met BeatPark, muziek met willekeurig tempo of zonder muziek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groepen, met en zonder muziek, krijgen gedurende het hele onderzoek dezelfde bezoeken en dezelfde instructies.
Bezoek 0 (inclusie bezoek)
- Verificatie van opname- en niet-opnamecriteria
- Handtekening van toestemming
Informatie verzamelen
- Demografische informatie (geboortedatum, lengte, gewicht, activiteit, enz.) professional).
- Klinische informatie over de ziekte (leeftijd bij aanvang en duur van de ziekte, behandelingen en hun verspreiding).
- Medische geschiedenis inclusief huidige of vroegere medische aandoeningen en alle andere aandoeningen die relevant kunnen zijn voor het onderzoek en hun behandeling.
- Neurologisch onderzoek met MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) en NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) schalen
- Uitleg en oplevering van de agenda voor de komende 2 weken
- "Feetme(c)"-zolen op hun plaats
- Overhandiging van zelfvragenlijsten voor een thuisaanvulling vóór V1
- Basislijn Vanaf de dag van opname tot aan bezoek 1 zal de patiënt een dagboek bijhouden om het optreden van vallen en bevriezen vast te leggen, en om zelf op een visuele numerieke schaal hun niveau van pijn, vermoeidheid en motivatie te beoordelen.
Bezoek 1 (week 2)
- Voer de test van 6 minuten in stilte uit.
- Actualisatie van de batterij voor de beoordeling van auditieve sensomotorische en timingcapaciteiten (BAASTA).
- Verzamelen en controleren op volledigheid van de verschillende schalen gegeven bij bezoek 0 en helpen bij het invullen van onvolledige schalen.
- Informatie en training in het gebruik van het BeatPark-apparaat (geprogrammeerd met of zonder muziek volgens randomisatie)
- Uitleg van het zelfstudieprogramma (aantal sessies, duur, locatie...) voor de 4 weken.
- Afleveren vragenlijsten in te vullen binnen 3 dagen voorafgaand aan het bezoek 2.
- MRI: morfologische sequenties (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) en functionele sequenties (rusttoestand en met de verschillende soorten auditieve indicatie) voor de subgroep onderzocht in beeldvorming.
Interventie fase
*Zelfherscholingsprogramma:
Dit programma bestaat uit 5 sessies van 30 minuten per week buiten wandelen gedurende 4 opeenvolgende weken met het BeatPark-apparaat (ingesteld om muziek te leveren of niet, aangepaste muziek of willekeurig tempo).
* Telefoongesprek:
De Clinical Research Associate (CRA) zal contact opnemen met de patiënt om ervoor te zorgen dat het revalidatieprogramma naar behoren functioneert en wordt nageleefd, als zich problemen voordoen.
*Zelfevaluatieschema:
- Vanaf de dag van bezoek 1 tot en met bezoek 2 zal de deelnemer een dagboek bijhouden om het optreden van vallen en bevriezen vast te leggen, en om zelf op een visuele numerieke schaal hun niveaus van pijn, vermoeidheid, motivatie en tevredenheid te beoordelen.
Bezoek 2 (einde studiebezoek, week 4):
- Neurologische evaluatie met de MDS-UPDRS, NFOG en CGI (Clinical Global Impression) schalen.
- Voer de test van 6 minuten in stilte uit
- Verwezenlijking van de BAASTA
- Verzameling en verificatie van de volledigheid van de verschillende schalen ingediend bij V1 (en ingevuld binnen de laatste 3 dagen) en helpt bij het invullen van onvolledige schalen
- Controleren op geen verandering in antiparkinsonbehandeling.
- Breng de apparatuur terug naar het onderzoeksteam.
- MRI: morfologische sequenties (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) en functionele sequenties (Rust, T2 FLAIR, T2*). staat en met de verschillende soorten auditieve indicatie))) voor de subgroep die in beeldspraak wordt onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Benard-Serre
- Telefoonnummer: 0033499236915
- E-mail: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandy Lacombe
- Telefoonnummer: 0033467459397
- E-mail: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34070
- Werving
- Clinique Beau Soleil
-
Contact:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Telefoonnummer: 0033467789847
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Specifieke opnamecriteria:
- Een diagnose hebben van idiopathische PD volgens de MDS klinische diagnostische criteria voor PD (Postuma et al. 2015);
- Een door de neuroloog gedefinieerde loopstoornis hebben (Item 10 van de MDSUPDRS-III ≥1);
- 30 minuten aaneengesloten kunnen lopen zonder technische assistentie (bijv. wandelstok of rollator) of menselijke hulp;
- Ontvang een ononderbroken antiparkinson-farmacologische behandeling sinds een maand (en gedurende de hele onderzoeksperiode).
Niet-specifieke opnamecriteria:
- ouder zijn dan 35 en jonger zijn dan 95;
- In staat zijn de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen mee te werken tijdens beoordelingen;
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Aangesloten zijn bij een sociaal verzekeringsplan of bij een dergelijk gelijkwaardig gezondheidsplan.
Niet-insluitsels:
Specifieke niet-opnemingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen ten gunste van een atypisch parkinsonsyndroom (oculomotorische betrokkenheid, vroege valpartijen, hallucinaties, Montreal Cognitive Assessment <21/30, ernstige en vroege dysautonomie);
- een gehoorbeperking hebben;
- andere neurologische schade heeft die van invloed is op lopen;
- Een loopstoornis van andere oorsprong hebben (bijv. orthopedisch, reumatologisch, enz.);
- Ernstige of onevenwichtige hart- of ademhalingsinsufficiëntie hebben die een contra-indicatie is voor wandelrevalidatie.
Niet-specifieke niet-opnemingscriteria:
- Volwassene onder wettelijke bescherming of ongeschikt om hun toestemming te geven (Artikel 1121-8 van de CSP);
- Kwetsbare personen (artikel L 1121-6 van de CSP);
- Verlies van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing;
- Hoge kans op niet-naleving van het protocol of stopzetting tijdens het onderzoek;
- Zwangere / zogende vrouwen.
Niet-inclusiecriteria voor de subgroep die het aanvullende MRI-onderzoek zal uitvoeren:
- Pacemaker of neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator;
- Cochleaire implantaten;
- Vreemde ferromagnetische oculaire of cerebrale lichamen dicht bij zenuwstructuren
- Metalen prothese;
- Agitatie van de deelnemers: niet-coöperatieve of geagiteerde deelnemers;
- Claustrofobische deelnemers;
- Zwangere vrouw;
- Ventriculo-peritoneale neurochirurgische bypasskleppen;
- Beugel.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die niet langer wenst deel te nemen aan het onderzoek, of tijdens het onderzoek weigert gegevens te gebruiken tot het moment van beëindiging van het onderzoek;
- Een verandering in de achtergrondbehandeling van PD rechtvaardigt niet systematisch het verlaten van de studie, maar zal van geval tot geval door het wetenschappelijk comité worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BeatPark Experimentele Groep
Groep deelnemers die zijn zelfrevalidatie in het loopprogramma zal maken met behulp van de BeatPark-applicatie, die gesynchroniseerde muziek levert die is aangepast aan de loopprogressie van de patiënt.
|
De deelnemer wandelt gedurende 4 weken 30 minuten per dag, 5 dagen per week. Tijdens de loopsessie levert de BeatPark-applicatie gesynchroniseerde muziek die is aangepast aan het lopen van de patiënt. De applicatie stelt deelnemers in staat om de voortgang van hun sessie te kennen door middel van grafische weergave en spraakberichten, informeert hen aan het einde van de sessie over hun prestaties en feliciteert hen voor hun inspanningen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep met muziek in willekeurig tempo
Groep deelnemers die zijn zelfrevalidatie in een loopprogramma zullen maken met behulp van een applicatie die muziek in een willekeurig tempo aflevert.
|
De deelnemer wandelt gedurende 4 weken 30 minuten per dag, 5 dagen per week. Tijdens de wandelsessie levert BeatPark Application willekeurige muziek in een willekeurig tempo. De applicatie stelt deelnemers in staat om de voortgang van hun sessie te kennen door middel van grafische weergave en spraakberichten, informeert hen aan het einde van de sessie over hun prestaties en feliciteert hen voor hun inspanningen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep zonder muziek
Groep deelnemers die zijn zelfrevalidatie in een wandelprogramma gaat maken met behulp van een applicatie zonder muziek.
|
De deelnemer wandelt gedurende 4 weken 30 minuten per dag, 5 dagen per week.
Tijdens de wandelsessie levert BeatPark Applicatie geen muziek.
De applicatie stelt deelnemers in staat om de voortgang van hun sessie te kennen door middel van grafische weergave en spraakberichten, informeert hen aan het einde van de sessie over hun prestaties en feliciteert hen voor hun inspanningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde snelheden
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De belangrijkste uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde snelheid gemeten tijdens lopen met muzikale stimulatie gedurende de laatste 10 minuten van de laatste 3 zelfrevalidatiesessies. Deze snelheden worden gemeten door de zolen "Feetme(c)" onder dezelfde ecologische omstandigheden. Als de proefpersoon zijn programma stopt voordat hij de 20 volledige sessies heeft voltooid, wordt de snelheid beoordeeld over de laatste 3 volledig voltooide revalidatiesessies. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de bedoeling om te behandelen. Dit criterium zal bij de hoofdbeoordeling worden toegepast om groepen te vergelijken met aangepaste muziek en muziek op willekeurig tempo. |
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02032-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .