レシフェルセプトの単回または複数回の皮下投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究
2022年1月5日 更新者：Pfizer
健康な参加者におけるレシフェルセプトの凍結乾燥製剤の単回または複数回の皮下投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相、無作為化、並行群間試験
これは、レシフェルセプト (コホート 1 およびコホート 2) またはプラセボ (コホート 1 のみ) の単一センター、無作為化、並行群間反復投与研究であり、2 つのコホート (N = 9) を 2 つの用量レベルで使用して、約 18 人の健康な参加者を対象としています。レシフェルセプトの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない男性参加者および女性参加者
- 明らかに健康な参加者
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
反復複数回投与
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注射用溶液用レシフェルセプト散
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
反復複数回投与
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注射用溶液
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実験的：高用量
反復複数回投与
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注射用溶液用レシフェルセプト散
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られます。
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投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与後0、2、4、6、12、24、48および72時間
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時間 0 から投与間隔の終わりまでの濃度曲線下面積 (AUCtau)
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投与後0、2、4、6、12、24、48および72時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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データから直接観測された最大血漿濃度
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投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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Cmax到達時間
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投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与後0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312および504時間
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累積率（Rac）
時間枠：投与後0、2、4、6、12、24、48および72時間
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蓄積比は、時間０～ｔ（Ｘ日）の濃度時間曲線下面積（ＡＵＣ）から得られたＲａｃを時間０～ｔ（１日目）のＡＵＣで除算して計算した。
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投与後0、2、4、6、12、24、48および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：投与後6ヶ月
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ADA陽性の参加者の発生率
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投与後6ヶ月
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中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：投与後6ヶ月
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NAb陽性の参加者の発生率
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投与後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4181004
- 2020-000545-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。