Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej lub wielokrotnej dawki podskórnej Reciferceptu
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 1 w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych lub wielokrotnych dawek podskórnych liofilizowanego preparatu recyferceptu u zdrowych uczestników
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z powtarzaną dawką recyferceptu (kohorta 1 i kohorta 2) lub placebo (tylko w kohorcie 1) u około 18 zdrowych uczestników, przy użyciu 2 kohort (N = 9) przy dwóch poziomach dawek recyferceptu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i kobiety niebędące w wieku rozrodczym
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
- Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Wielokrotne dawki
|
recifercept proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Wielokrotne dawki
|
roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wielokrotne dawki
|
recifercept proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu bezpośrednio z danych
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
Czas na osiągnięcie Cmax
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 i 504 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współczynnik akumulacji obliczono jako Rac otrzymane z pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0-t (dzień X) podzielone przez AUC od czasu 0-t (dzień 1).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
|
Częstość występowania uczestników z pozytywnym wynikiem ADA
|
6 miesięcy po podaniu
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
|
Częstość występowania uczestników z pozytywnym wynikiem NAb
|
6 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4181004
- 2020-000545-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .