评估单次或多次皮下注射 Recifercept 的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2022年1月5日 更新者：Pfizer
一项评估健康参与者单次或多次皮下注射 Recifercept 冻干制剂的药代动力学、安全性和耐受性的随机、平行组 1 期研究
这将是一项单中心、随机、平行组、recifercept（队列 1 和队列 2）或安慰剂（仅队列 1）的重复剂量研究，在大约 18 名健康参与者中，使用 2 个队列（N = 9），两个剂量水平的recifercept。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性参与者和非生育潜力的女性参与者
- 明显健康的参与者
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史
- 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量
重复多剂量
|
注射用复曲西普粉
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
重复多剂量
|
注射液
|
|
实验性的：高剂量
重复多剂量
|
注射用复曲西普粉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
AUCinf = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
|
给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
|
从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药后 0、2、4、6、12、24、48 和 72 小时
|
从时间 0 到给药间隔结束的浓度曲线下面积 (AUCtau)
|
给药后 0、2、4、6、12、24、48 和 72 小时
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
直接从数据中观察到的最大血浆浓度
|
给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
达到 Cmax 的时间
|
给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
给药后 0、2、4、6、12、24、48、72、120、168、216、312 和 504 小时
|
|
累积比率 (Rac)
大体时间：给药后 0、2、4、6、12、24、48 和 72 小时
|
累积比率计算为，Rac 从时间 0-t（第 X 天）的浓度时间曲线下面积（AUC）除以时间 0-t（第 1 天）的 AUC。
|
给药后 0、2、4、6、12、24、48 和 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：给药后 6 个月
|
ADA 阳性参与者的发生率
|
给药后 6 个月
|
|
中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：给药后 6 个月
|
NAb 阳性参与者的发生率
|
给药后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4181004
- 2020-000545-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.