레시퍼셉트의 단일 또는 다중 피하 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자를 대상으로 레시퍼셉트 동결건조 제형의 단일 또는 다중 피하 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 병렬 그룹 연구
이는 약 18명의 건강한 참가자를 대상으로 2개의 용량 수준에서 2개의 코호트(N = 9)를 사용하여 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 리시퍼셉트(코호트 1 및 코호트 2) 또는 위약(코호트 1에서만)의 반복 투여 연구가 될 것입니다. 리시퍼셉트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 참가자 및 여성 참가자
- 명백하게 건강한 참가자
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
반복된 다중 투여
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주사액용 레시퍼셉트 분말
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
반복된 다중 투여
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주사액
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실험적: 고용량
반복된 다중 투여
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주사액용 레시퍼셉트 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
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시간 0부터 투여 간격 종료까지의 농도 곡선 아래 면적(AUCtau)
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투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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Cmax에 도달하는 시간
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투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 및 504시간
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누적 비율(Rac)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
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축적 비율은 시간 0-t(X일)의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에서 얻은 Rac를 시간 0-t(1일)의 AUC로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 투약 후 6개월
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ADA 양성 참가자의 발생률
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투약 후 6개월
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중화 항체(NAb) 발생률
기간: 투약 후 6개월
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NAb 양성 참가자의 발생률
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투약 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4181004
- 2020-000545-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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