Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné nebo více subkutánních dávek reciferceptu

5. ledna 2022 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné nebo více subkutánních dávek lyofilizované formulace reciferceptu u zdravých účastníků

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, paralelní skupinu, studii s opakovanými dávkami reciferceptu (Kohorta 1 a kohorta 2) nebo placeba (pouze v kohortě 1) u přibližně 18 zdravých účastníků za použití 2 kohort (N = 9) ve dvou úrovních dávky reciferceptu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci a účastnice s nedětským potenciálem
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Opakované vícenásobné dávky
Lék: Recifercept
recifercept prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • PF-07256472
Komparátor placeba: placebo
Opakované vícenásobné dávky
Jiný: Placebo
injekční roztok
Experimentální: Vysoká dávka
Opakované vícenásobné dávky
Lék: Recifercept
recifercept prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • PF-07256472

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace přímo z dat
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 a 504 hodin po dávce
Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poměr akumulace byl vypočten jako Rac získané z plochy pod křivkou času koncentrace (AUC) od času 0-t (den X) děleno AUC od času 0-t (den 1).
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
Výskyt účastníků, kteří jsou ADA pozitivní
6 měsíců po dávce
Výskyt neutralizujících protilátek (NAb)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
Výskyt účastníků, kteří jsou NAb pozitivní
6 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4181004
  • 2020-000545-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Recifercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit