Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной или многократной подкожной дозы рециферцепта
5 января 2022 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной или многократных подкожных доз лиофилизированной лекарственной формы Рециферцепта у здоровых участников
Это будет одноцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах с повторными дозами рециферцепта (когорта 1 и 2) или плацебо (только в когорте 1) примерно у 18 здоровых участников с использованием 2 когорт (N = 9) при двух уровнях доз. рециферцепта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола и участники женского пола с недетородным потенциалом
- Участники, которые явно здоровы
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Повторные многократные дозы
|
рециферцепт порошок для приготовления раствора для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Повторные многократные дозы
|
раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Повторные многократные дозы
|
рециферцепт порошок для приготовления раствора для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau)
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно из данных
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
Время достижения Cmax
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 и 504 часа после введения дозы
|
|
Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Коэффициент накопления рассчитывали как отношение Rac, полученное из площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) с момента времени 0-t (день X), деленное на AUC с момента времени 0-t (день 1).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Заболеваемость участников, которые являются положительными ADA
|
6 месяцев после введения дозы
|
|
Частота нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Заболеваемость участников с положительным результатом на NAb
|
6 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4181004
- 2020-000545-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .