Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige of meervoudige subcutane doses Recifercept te evalueren
5 januari 2022 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde fase 1-studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige of meervoudige subcutane doses van gelyofiliseerde formulering van Recifercept bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit zal een single-center, gerandomiseerde, parallelle groep, herhaalde-dosisstudie van recifercept (Cohort 1 en Cohort 2) of placebo (alleen in Cohort 1) zijn bij ongeveer 18 gezonde deelnemers, met gebruikmaking van 2 cohorten (N = 9) op twee dosisniveaus van ontvangst.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen
- Deelnemers die openlijk gezond zijn
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Herhaalde meerdere doses
|
recifercept poeder voor oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Herhaalde meerdere doses
|
oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Herhaalde meerdere doses
|
recifercept poeder voor oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie rechtstreeks uit gegevens
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
Tijd om Cmax te bereiken
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 en 504 uur na de dosis
|
|
Accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
De accumulatieverhouding werd berekend als Rac verkregen uit Area Under the Concentration Time Curve (AUC) vanaf tijdstip 0-t (dag X) gedeeld door AUC vanaf tijdstip 0-t (dag 1).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
Incidentie van deelnemers die ADA-positief zijn
|
6 maanden na de dosis
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
Incidentie van deelnemers die NAb-positief zijn
|
6 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4181004
- 2020-000545-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .