Estudio para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas o múltiples de recifercept
5 de enero de 2022 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas o múltiples de la formulación liofilizada de recifercept en participantes sanos
Este será un estudio de dosis repetidas de recifercept (Cohorte 1 y Cohorte 2) o placebo (solo en la Cohorte 1) en aproximadamente 18 participantes sanos, usando 2 cohortes (N = 9) en dos niveles de dosis. de recifercept.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y participantes femeninas en edad fértil
- Participantes que son abiertamente saludables.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
- Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Dosis múltiples repetidas
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recifercept polvo para solución inyectable
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Dosis múltiples repetidas
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solución para inyección
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Experimental: Alta dosis
Dosis múltiples repetidas
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recifercept polvo para solución inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada directamente de los datos
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 y 504 horas después de la dosis
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Relación de Acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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La relación de acumulación se calculó como, Rac obtenido del Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo 0-t (Día X) dividido por el AUC desde el tiempo 0-t (Día 1).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Incidencia de participantes que son ADA positivos
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6 meses después de la dosis
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Incidencia de participantes que son NAb positivos
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6 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4181004
- 2020-000545-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .