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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen oder mehreren subkutanen Dosen von Recifercept

5. Januar 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen oder mehreren subkutanen Dosen einer lyophilisierten Formulierung von Recifercept bei gesunden Teilnehmern

Dies wird eine monozentrische, randomisierte Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe von Recifercept (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Placebo (nur in Kohorte 1) bei etwa 18 gesunden Teilnehmern sein, wobei 2 Kohorten (N = 9) mit zwei Dosierungsstufen verwendet werden von recifercept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosis
Wiederholte Mehrfachdosen
Arzneimittel: Recifercept
Recifercept-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
  • PF-07256472
Placebo-Komparator: Placebo
Wiederholte Mehrfachdosen
Sonstiges: Placebo
Injektionslösung
Experimental: Hohe Dosis
Wiederholte Mehrfachdosen
Arzneimittel: Recifercept
Recifercept-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
  • PF-07256472

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration direkt aus den Daten
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
Zeit zum Erreichen von Cmax
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 und 504 Stunden nach Einnahme
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
Das Akkumulationsverhältnis wurde berechnet als Rac, erhalten aus der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0-t (Tag X), dividiert durch die AUC vom Zeitpunkt 0-t (Tag 1).
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
Häufigkeit von Teilnehmern, die ADA-positiv sind
6 Monate nach Einnahme
Häufigkeit von neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
Häufigkeit von Teilnehmern, die NAb-positiv sind
6 Monate nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4181004
  • 2020-000545-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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