Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelte eller multiple subkutane doser af Recifercept

5. januar 2022 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte eller multiple subkutane doser af frysetørret formulering af Recifercept hos raske deltagere

Dette vil være et enkelt center, randomiseret, parallel gruppe, gentagen dosis undersøgelse af recifercept (kohorte 1 og kohorte 2) eller placebo (kun i kohorte 1) i ca. 18 raske deltagere, ved brug af 2 kohorter (N = 9) på to dosisniveauer af recifercept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder
  • Deltagere, der er åbenlyst raske
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Gentagne flere doser
Medicin: Recifercept
recifercept pulver til injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • PF-07256472
Placebo komparator: placebo
Gentagne flere doser
Andet: Placebo
opløsning til injektion
Eksperimentel: Høj dosis
Gentagne flere doser
Medicin: Recifercept
recifercept pulver til injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • PF-07256472

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Område under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau)
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration direkte fra data
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold blev beregnet som Rac opnået fra Area Under the Concentration Time Curve (AUC) fra tidspunkt 0-t (dag X) divideret med AUC fra tidspunkt 0-t (dag 1).
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Forekomst af deltagere, der er ADA-positive
6 måneder efter dosis
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Forekomst af deltagere, der er NAb-positive
6 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4181004
  • 2020-000545-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recifercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner