Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt eller flere subkutane doser av Recifercept
5. januar 2022 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt- eller multiple subkutane doser av frysetørket formulering av Recifercept hos friske deltakere
Dette vil være en enkeltsenter, randomisert, parallell gruppe, gjentatt dosestudie av recifercept (kohort 1 og kohort 2) eller placebo (bare i kohort 1) hos omtrent 18 friske deltakere, ved bruk av 2 kohorter (N = 9) på to dosenivåer av resifercept.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere med ikke-fertil potensial
- Deltakere som er åpenlyst friske
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Gjentatte flere doser
|
recifercept pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Gjentatte flere doser
|
oppløsning til injeksjon
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Gjentatte flere doser
|
recifercept pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon direkte fra data
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
Tid for å nå Cmax
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 og 504 timer etter dosering
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
Akkumuleringsforhold ble beregnet som Rac oppnådd fra Area Under the Concentration Time Curve (AUC) fra tid 0-t (dag X) delt på AUC fra tid 0-t (dag 1).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
|
Forekomst av deltakere som er ADA-positive
|
6 måneder etter dosering
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
|
Forekomst av deltakere som er NAb-positive
|
6 måneder etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4181004
- 2020-000545-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .