Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee singole o multiple di Recifercept
5 gennaio 2022 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee singole o multiple della formulazione liofilizzata di Recifercept in partecipanti sani
Questo sarà un singolo centro, randomizzato, gruppo parallelo, studio a dose ripetuta di recifercept (coorte 1 e coorte 2) o placebo (solo nella coorte 1) in circa 18 partecipanti sani, utilizzando 2 coorti (N = 9) a due livelli di dose di recifercept.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili
- Partecipanti che sono apertamente sani
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
- Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Dosi multiple ripetute
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recifercept polvere per soluzione iniettabile
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: placebo
Dosi multiple ripetute
|
soluzione iniettabile
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Sperimentale: Alta dose
Dosi multiple ripetute
|
recifercept polvere per soluzione iniettabile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
Massima concentrazione plasmatica osservata direttamente dai dati
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
Tempo per raggiungere Cmax
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 ore post-dose
|
|
Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato come Rac ottenuto dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0-t (giorno X) diviso per l'AUC dall'ora 0-t (giorno 1).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
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Incidenza di partecipanti ADA positivi
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6 mesi dopo la somministrazione
|
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Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
|
Incidenza di partecipanti che sono NAb positivi
|
6 mesi dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4181004
- 2020-000545-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ricefercept
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