Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées uniques ou multiples de Recifercept
5 janvier 2022 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées uniques ou multiples de formulation lyophilisée de Recifercept chez des participants en bonne santé
Il s'agira d'une étude monocentrique, randomisée, en groupes parallèles, à doses répétées de récifercept (cohorte 1 et cohorte 2) ou de placebo (uniquement dans la cohorte 1) chez environ 18 participants en bonne santé, en utilisant 2 cohortes (N = 9) à deux niveaux de dose du recifercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et participants féminins en âge de procréer
- Participants manifestement en bonne santé
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
- Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant le dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
Doses multiples répétées
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recifercept poudre pour solution injectable
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Doses multiples répétées
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solution injectable
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Expérimental: Haute dose
Doses multiples répétées
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recifercept poudre pour solution injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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ASCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau)
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée directement à partir des données
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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Temps pour atteindre Cmax
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 et 504 heures après l'administration
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Rapport d'accumulation (Rac)
Délai: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Le rapport d'accumulation a été calculé comme suit : Rac obtenu à partir de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) à partir du temps 0-t (jour X) divisé par l'AUC à partir du temps 0-t (jour 1).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 6 mois après la dose
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Incidence de participants positifs pour l'ADA
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6 mois après la dose
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Incidence des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: 6 mois après la dose
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Incidence des participants qui sont NAb positifs
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6 mois après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4181004
- 2020-000545-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .