Estudo Para Avaliar A Farmacocinética, Segurança E Tolerabilidade De Doses Subcutâneas Únicas Ou Múltiplas De Recifercept
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de fase 1 em grupos paralelos para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas únicas ou múltiplas de formulação liofilizada de Recifercept em participantes saudáveis
Este será um estudo de dose repetida de recifercept (coorte 1 e coorte 2) de centro único, randomizado, paralelo, ou placebo (somente na coorte 1) em aproximadamente 18 participantes saudáveis, usando 2 coortes (N = 9) em dois níveis de dose de recifercept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
- Participantes que são abertamente saudáveis
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Doses múltiplas repetidas
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recifercept pó para solução injetável
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Doses múltiplas repetidas
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solução para injeção
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Experimental: Dose alta
Doses múltiplas repetidas
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recifercept pó para solução injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada diretamente dos dados
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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Tempo para atingir o Cmax
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 e 504 horas pós-dose
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Taxa de Acumulação (Rac)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A taxa de acumulação foi calculada como, Rac obtido da Área sob a Curva de Tempo de Concentração (AUC) do tempo 0-t (Dia X) dividido pela AUC do tempo 0-t (Dia 1).
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 6 meses pós-dose
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Incidência de participantes que são ADA positivos
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6 meses pós-dose
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Incidência de anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: 6 meses pós-dose
|
Incidência de participantes que são NAb positivos
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6 meses pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4181004
- 2020-000545-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .