Tutkimus yksittäisten tai useiden ihonalaisten recifercept-annosten farmakokineettisen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan lyofilisoidun resiferseptiformulaation yksittäisten tai useiden ihonalaisten annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus resiferseptistä (kohortti 1 ja kohortti 2) tai lumelääke (vain kohortti 1) noin 18 terveellä osallistujalla, jossa käytetään kahta kohorttia (N = 9) kahdella annostasolla. resiferseptistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät synnytä
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Toistuvat useat annokset
|
resiferseptijauhe, liuosta varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Toistuvat useat annokset
|
injektioneste
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Toistuvat useat annokset
|
resiferseptijauhe, liuosta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosvälin loppuun (AUCtau)
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus suoraan tiedoista
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa Cmax
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin seuraavasti: Rac, joka saatiin alueesta pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-t (päivä X) jaettuna AUC:lla ajankohdasta 0-t (päivä 1).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
ADA-positiivisten osallistujien ilmaantuvuus
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
NAb-positiivisten osallistujien ilmaantuvuus
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4181004
- 2020-000545-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .