Studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos enstaka eller flera subkutana doser av Recifercept
5 januari 2022 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för enstaka eller flera subkutana doser av lyofiliserad formulering av recifercept hos friska deltagare
Detta kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, parallell grupp, upprepad dosstudie av recifercept (kohort 1 och kohort 2) eller placebo (endast i kohort 1) på cirka 18 friska deltagare, med två kohorter (N = 9) på två dosnivåer av recifercept.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder
- Deltagare som är öppet friska
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
- Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Upprepade flera doser
|
recifercept pulver till injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Upprepade flera doser
|
lösning för injektion
|
|
Experimentell: Hög dos
Upprepade flera doser
|
recifercept pulver till injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration direkt från data
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
Dags att nå Cmax
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 312 och 504 timmar efter dosering
|
|
Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Ackumuleringsförhållandet beräknades som Rac erhållet från Area Under the Concentration Time Curve (AUC) från tidpunkten 0-t (Dag X) dividerat med AUC från tiden O-t (Dag 1).
|
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Förekomst av deltagare som är ADA-positiva
|
6 månader efter dosering
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Förekomst av deltagare som är NAb-positiva
|
6 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4181004
- 2020-000545-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .