健康な被験者におけるミダゾラムとデフラザコートによるエダサロネセントの研究
2021年1月27日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals
健康な成人被験者におけるエダサロネセントのCYP3A4薬物間相互作用を評価するための第1相非盲検試験
薬物間相互作用 (DDI) および心力学的評価研究 ミダゾラム (シトクロム P450 [CYP]3A4 感受性基質) およびデフラザコート (CYP3A4 中程度の基質) の単回投与薬物動態 (PK) に対するエダサロネセントの複数回経口投与の影響を評価すること感受性基質）健康な成人被験者における。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者を対象とした非盲検の固定シーケンス DDI および心力学的研究です。
２６人の健康な成人男性および女性（出産の可能性がない）の被験者が登録される。
対象のスクリーニングは、最初の投与前の28日以内に行われます。
健康な成人被験者におけるミダゾラム（シトクロムP450 [CYP]3A4感受性基質）およびデフラザコート（CYP3A4中程度の感受性基質）の単回用量薬物動態（PK）に対するエダサロネセントの複数回経口投与の影響を評価する。
訪問評価には、臨床検査検査、安全性 ECG、および心力学的 ECG が含まれます。 被験者は、期間 2 の 12 日目に 24 時間の採血および/または研究手順が完了するまで、期間 1 の -3 日目に収容されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない）、18～55歳、スクリーニング時に含む
- 非喫煙者
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2
- 医学的に健康で、臨床的に重大な病歴がない
- 複数のカプセル/錠剤を飲み込む能力。
- 研究手順を理解し、計画に従う意欲と能力がある
除外基準:
- 臨床的に重大な病状または疾患の病歴または存在
- サリチル酸塩、魚油、エイコサペンタエン酸、DHAなどの同様のクラスの化合物に対する既知のアレルギーに基づく、エダサロニクスセントまたは賦形剤に対する過敏症の病歴または存在
- ミダゾラム、デフラザコート、または関連化合物（例、ステロイドまたは乳糖を含むその製剤）に対する過敏症の病歴または存在。
- -最初の投与前30日以内に別の臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
1日目にミダゾラム2mg、2日目にデフラザコート36mg。
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2mg/mlシロップ
36mg錠
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実験的：治療B
1日目から11日目まで2000 mgのエダサロネセントをTID投与、10日目には2 mgのミダゾラム、11日目には36 mgのデフラザコートを投与。
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2mg/mlシロップ
36mg錠
CAT-1004カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムとデフラザコートを併用したエダサロネのAUC
時間枠：12日間
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12日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Edasalonexent との QTc 間隔
時間枠：12日間
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12日間
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治療関連の有害事象が報告された参加者の数
時間枠：12日間
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12日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joanne Donovan, MD, PhD、Chief Medical Officer, Catabasis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月8日
一次修了 (実際)
2020年9月6日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。