Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эдасалонексента с мидазоламом и дефлазакортом у здоровых добровольцев

27 января 2021 г. обновлено: Catabasis Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 1 для оценки лекарственного взаимодействия эдасалонексента с CYP3A4 у здоровых взрослых субъектов

Лекарственное взаимодействие (DDI) и исследование кардиодинамической оценки. Чтобы оценить влияние многократных пероральных доз эдасалонексента на фармакокинетику однократной дозы (ФК) мидазолама (субстрат, чувствительный к цитохрому P450 [CYP]3A4) и дефлазакорта (умеренный CYP3A4 субстрат). чувствительный субстрат) у здоровых взрослых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование DDI с фиксированной последовательностью и кардиодинамическое исследование на здоровых взрослых субъектах.

В исследование будут включены двадцать шесть (26) здоровых взрослых мужчин и женщин (не способных к деторождению).

Скрининг субъектов будет происходить в течение 28 дней до первого введения дозы.

Оценить влияние многократных пероральных доз эдасалонексента на фармакокинетику однократной дозы мидазолама (субстрат, чувствительный к цитохрому P450 [CYP]3A4) и дефлазакорта (субстрат, умеренно чувствительный к CYP3A4) у здоровых взрослых добровольцев.

Оценки посещений включают клинические лабораторные анализы, ЭКГ безопасности и кардиодинамические ЭКГ. Субъекты будут размещены на 3-й день периода 1 до завершения 24-часового забора крови и/или процедур исследования на 12-й день периода 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, взрослые, мужчины или женщины (недетородного возраста), 18-55 лет включительно на момент скрининга
  • Некурящий
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2 при скрининге
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза
  • Возможность проглотить несколько капсул/таблеток.
  • Способность понимать процедуры исследования, желание и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого медицинского состояния или заболевания
  • Гиперчувствительность к эдасалонексенту или вспомогательным веществам в анамнезе или наличие аллергии на соединения аналогичного класса, такие как салицилаты, рыбий жир, эйкозапентаеновая кислота или ДГК.
  • История или наличие гиперчувствительности к мидазоламу, дефлазакорту или родственным соединениям (например, стероидам или их составам, включая лактозу).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
2 мг мидазолама в 1-й день и 36 мг дефлазакорта во 2-й день.
Лекарство: Мидазолам 2 мг/мл
2 мг/мл сироп
Лекарство: Дефлазакорт 36 мг таб.
Таблетки по 36 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
2000 мг эдасалонексента трижды в день с 1 по 11 день, 2 мг мидазолама в 10 день и 36 мг дефлазакорта в 11 день.
Лекарство: Мидазолам 2 мг/мл
2 мг/мл сироп
Лекарство: Дефлазакорт 36 мг таб.
Таблетки по 36 мг
Лекарство: Эдасалонексент 2000 мг три раза в день
Капсулы CAT-1004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC эдасалонексента с мидазоламом и дефлазакортом
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервал QTc с эдасалонексентом
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catabasis Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-1004-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться