Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Edasalonexent med Midazolam og Deflazacort hos raske forsøgspersoner

27. januar 2021 opdateret af: Catabasis Pharmaceuticals

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af CYP3A4 lægemiddel-lægemiddel-interaktioner af Edasalonexent i raske voksne forsøgspersoner

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) og kardiodynamisk evalueringsundersøgelse For at vurdere virkningen af ​​flere orale doser af edasalonexent på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af midazolam (et cytokrom P450 [CYP]3A4 følsomt substrat) og af deflazacort (en CYP3A4 moderat følsomt substrat) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, fast sekvens DDI og kardiodynamisk undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner.

Seksogtyve (26), raske, voksne mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Screening af forsøgspersoner vil finde sted inden for 28 dage før den første dosis.

At vurdere effekten af ​​flere orale doser af edasalonexent på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af midazolam (et cytochrom P450 [CYP]3A4 følsomt substrat) og af deflazacort (et CYP3A4 moderat følsomt substrat) hos raske voksne forsøgspersoner.

Besøgsvurderinger omfatter kliniske laboratorietests, sikkerheds-EKG'er og kardiodynamiske EKG'er. Forsøgspersonerne vil blive indkvarteret på dag -3 i periode 1, indtil efter 24-timers blodtagning og/eller undersøgelsesprocedurer er afsluttet på dag 12 i periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde (i ikke-fertil alder), 18-55 år, inklusive ved screening
  • Ikke ryger
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie
  • Evne til at sluge flere kapsler/tabletter.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for edasalonexent eller hjælpestoffer baseret på kendte allergier over for forbindelser af lignende klasse såsom salicylater, fiskeolie, eicosapentaensyre eller DHA
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for midazolam, deflazacort eller beslægtede forbindelser (f.eks. steroider eller deres formulering inklusive laktose).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
2 mg midazolam på dag 1 og 36 mg deflazacort på dag 2.
Medicin: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirup
Medicin: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tabletter
EKSPERIMENTEL: Behandling B
2000 mg edasalonexent TID på dag 1 til dag 11 med 2 mg midazolam på dag 10 og med 36 mg deflazacort på dag 11.
Medicin: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirup
Medicin: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tabletter
Medicin: Edasalonexent 2000 mg TID
CAT-1004 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for edasalonexent med midazolam og deflazacort
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc interval med edasalonexent
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Antal deltagere med rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-1004-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam 2 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner