건강한 피험자에서 Midazolam 및 Deflazacort와 함께 Edasalonenexent의 연구
2021년 1월 27일 업데이트: Catabasis Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자에서 에다살로넥센트의 CYP3A4 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
약물-약물 상호작용(DDI) 및 심장역학 평가 연구 미다졸람(시토크롬 P450[CYP]3A4 민감성 기질) 및 데플라자코트(CYP3A4 중등도 민감한 기질) 건강한 성인 대상에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 오픈 라벨, 고정 시퀀스 DDI 및 심장역학 연구입니다.
26명의 건강한 성인 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 피험자가 등록됩니다.
피험자의 스크리닝은 첫 번째 투약 전 28일 이내에 발생할 것입니다.
건강한 성인을 대상으로 미다졸람(시토크롬 P450[CYP]3A4 민감성 기질) 및 데플라자코트(CYP3A4 중등도 민감성 기질)의 단회 투여 약동학(PK)에 대한 에다살로넥센트의 다중 경구 투여 효과를 평가합니다.
방문 평가에는 임상 실험실 테스트, 안전 ECG 및 심장역학 ECG가 포함됩니다. 24시간 혈액 채취 및/또는 연구 절차가 기간 2의 12일에 완료될 때까지 피험자는 기간 1의 -3일에 수용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성(가임 가능성 없음), 18-55세, 스크리닝 시 포함
- 비 흡연자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0 kg/m2
- 임상적으로 중요한 병력이 없는 의학적으로 건강한 자
- 여러 캡슐/정제를 삼킬 수 있는 능력.
- 연구 절차를 이해하는 능력, 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 살리실산염, 어유, 에이코사펜타엔산 또는 DHA와 같은 유사한 종류의 화합물에 대한 알려진 알레르기에 근거한 에다살로넥젠트 또는 부형제에 대한 과민증의 병력 또는 존재
- midazolam, deflazacort 또는 관련 화합물(예: 스테로이드 또는 유당을 포함한 제제)에 대한 과민증의 병력 또는 존재.
- 최초 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
1일차에는 미다졸람 2mg, 2일차에는 디플라자코트 36mg.
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2 mg/ml 시럽
36mg 정제
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실험적: 트리트먼트 B
1일부터 11일까지 2000mg edasalonexent TID, 10일에 2mg midazolam, 11일에 36mg deflazacort.
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2 mg/ml 시럽
36mg 정제
CAT-1004 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Midazolam과 deflazacort를 병용한 edasalonenexent의 AUC
기간: 12일
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Edasalonenexent를 사용한 QTc 간격
기간: 12일
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12일
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보고된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12일
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAT-1004-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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