Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Edasalonexent s midazolamem a Deflazacortem u zdravých subjektů

27. ledna 2021 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení lékových interakcí přípravku Edasalonexent CYP3A4 u zdravých dospělých subjektů

Studie lékové interakce (DDI) a kardiodynamická hodnotící studie K posouzení účinku opakovaných perorálních dávek edasalonexentu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky midazolamu (substrát citlivý na cytochrom P450 [CYP]3A4) a deflazacortu (středně silný CYP3A4 citlivý substrát) u zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie DDI s pevnou sekvencí a kardiodynamická studie u zdravých dospělých subjektů.

Bude zapsáno dvacet šest (26) zdravých dospělých mužů a žen (neplodných dětí).

Screening subjektů proběhne během 28 dnů před první dávkou.

Zhodnotit účinek opakovaných perorálních dávek edasalonexentu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky midazolamu (substrát citlivý na cytochrom P450 [CYP]3A4) a deflazacortu (středně citlivý substrát CYP3A4) u zdravých dospělých jedinců.

Hodnocení návštěv zahrnují klinické laboratorní testy, bezpečnostní EKG a kardiodynamické EKG. Subjekty budou umístěny v den -3 období 1, dokud nebudou dokončeny 24hodinové odběry krve a/nebo procedury studie v den 12 období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena (neplodný), ve věku 18–55 let, včetně screeningu
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 při screeningu
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy
  • Schopnost spolknout více kapslí/tablet.
  • Schopnost porozumět postupům studie, ochota a schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního stavu nebo onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na edasalonexent nebo pomocné látky na základě známých alergií na sloučeniny podobné třídy, jako jsou salicyláty, rybí tuk, kyselina eikosapentaenová nebo DHA
  • Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na midazolam, deflazacort nebo příbuzné sloučeniny (např. steroidy nebo jejich formulace včetně laktózy).
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
2 mg midazolamu v den 1 a 36 mg deflazacortu v den 2.
Lék: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirupu
Lék: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
2000 mg edasalonexentu TID v den 1 až den 11 s 2 mg midazolamu v den 10 a s 36 mg deflazacortu v den 11.
Lék: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirupu
Lék: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tablety
Lék: Edasalonexent 2000 mg TID
CAT-1004 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC edasalonexentu s midazolamem a deflazacortem
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTc interval s edasalonexentem
Časové okno: 12 dní
12 dní
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catabasis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-1004-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit