Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Edasalonexent mit Midazolam und Deflazacort bei gesunden Probanden

27. Januar 2021 aktualisiert von: Catabasis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der CYP3A4-Arzneimittel-Wechselwirkungen von Edasalonexent bei gesunden erwachsenen Probanden

Arzneimittelwechselwirkung (DDI) und kardiodynamische Bewertungsstudie Zur Beurteilung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von Edasalonexent auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Midazolam (einem gegenüber Cytochrom P450 [CYP]3A4 empfindlichen Substrat) und von Deflazacort (einem CYP3A4-mäßig empfindlichen Substrat). empfindliches Substrat) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene DDI- und kardiodynamische Studie mit fester Sequenz an gesunden erwachsenen Probanden.

Sechsundzwanzig (26) gesunde, erwachsene männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden werden eingeschrieben.

Das Screening der Probanden erfolgt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung.

Um die Wirkung mehrerer oraler Dosen von Edasalonexent auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Midazolam (einem gegenüber Cytochrom P450 [CYP]3A4 empfindlichen Substrat) und von Deflazacort (einem mäßig empfindlichen CYP3A4-Substrat) bei gesunden erwachsenen Probanden zu beurteilen.

Zu den Besuchsbewertungen gehören klinische Labortests, Sicherheits-EKGs und kardiodynamische EKGs. Die Probanden werden am Tag -3 von Periode 1 untergebracht, bis die 24-Stunden-Blutabnahme und/oder die Studienverfahren am 12. Tag von Periode 2 abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich (nicht gebärfähig), 18–55 Jahre alt, einschließlich Screening
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte
  • Fähigkeit, mehrere Kapseln/Tabletten zu schlucken.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen, bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands oder einer Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Edasalonexent oder Hilfsstoffe aufgrund bekannter Allergien gegen Verbindungen einer ähnlichen Klasse wie Salicylate, Fischöl, Eicosapentaensäure oder DHA
  • Anamnese oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Midazolam, Deflazacort oder verwandte Verbindungen (z. B. Steroide oder deren Formulierung einschließlich Laktose).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
2 mg Midazolam an Tag 1 und 36 mg Deflazacort an Tag 2.
Arzneimittel: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml Sirup
Arzneimittel: Deflazacort 36 mg Tab
36 mg Tabletten
EXPERIMENTAL: Behandlung B
2000 mg Edasalonexent dreimal täglich an Tag 1 bis Tag 11 mit 2 mg Midazolam an Tag 10 und mit 36 ​​mg Deflazacort an Tag 11.
Arzneimittel: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml Sirup
Arzneimittel: Deflazacort 36 mg Tab
36 mg Tabletten
Arzneimittel: Edasalonexent 2000 mg TID
CAT-1004-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Edasalonexent mit Midazolam und Deflazacort
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc-Intervall mit edasalonexent
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-1004-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam 2 MG/ML

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren