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Studio di Edasalonexent con Midazolam e Deflazacort in soggetti sani

27 gennaio 2021 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare le interazioni farmaco-farmaco del CYP3A4 di edasalonexent in soggetti adulti sani

Interazione farmaco-farmaco (DDI) e studio di valutazione cardiodinamica Per valutare l'effetto di dosi orali multiple di edasalonexent sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di midazolam (un substrato sensibile al citocromo P450 [CYP]3A4) e di deflazacort (un moderato substrato sensibile) in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio DDI e cardiodinamico in aperto, a sequenza fissa in soggetti adulti sani.

Saranno arruolati ventisei (26), soggetti sani, maschi e femmine adulti (potenzialmente non fertili).

Lo screening dei soggetti avverrà entro 28 giorni prima della prima somministrazione.

Valutare l'effetto di dosi orali multiple di edasalonexent sulla farmacocinetica (PK) di una dose singola di midazolam (un substrato sensibile al citocromo P450 [CYP]3A4) e di deflazacort (un substrato sensibile al CYP3A4) in soggetti adulti sani.

Le valutazioni della visita includono test clinici di laboratorio, ECG di sicurezza ed ECG cardiodinamici. I soggetti saranno ospitati il ​​giorno -3 del periodo 1, fino al completamento del prelievo di sangue di 24 ore e/o delle procedure di studio il giorno 12 del periodo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina (non potenzialmente fertile), di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi allo Screening
  • Non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa
  • Capacità di deglutire più capsule/compresse.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio, disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizione medica o malattia clinicamente significativa
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità all'edasalonexent o agli eccipienti sulla base di allergie note a composti di una classe simile come salicilati, olio di pesce, acido eicosapentaenoico o DHA
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità a midazolam, deflazacort o composti correlati (ad esempio, steroidi o la loro formulazione incluso il lattosio).
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
2 mg di midazolam il giorno 1 e 36 mg di deflazacort il giorno 2.
Droga: Midazolam 2 mg/ml
Sciroppo 2 mg/ml
Droga: Deflazacort 36 mg scheda
Compresse da 36mg
SPERIMENTALE: Trattamento B
2000 mg di edasalonexent TID dal giorno 1 al giorno 11 con 2 mg di midazolam il giorno 10 e con 36 mg di deflazacort il giorno 11.
Droga: Midazolam 2 mg/ml
Sciroppo 2 mg/ml
Droga: Deflazacort 36 mg scheda
Compresse da 36mg
Droga: Edasalonexent 2000 mg tre volte al giorno
Capsule CAT-1004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di edasalonexent con midazolam e deflazacort
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo QTc con edasalonexent
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento segnalati
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-1004-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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