Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Edasalonexent met Midazolam en Deflazacort bij gezonde proefpersonen

27 januari 2021 bijgewerkt door: Catabasis Pharmaceuticals

Een open-label fase 1-onderzoek om CYP3A4-geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van Edasalonexent bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) en cardiodynamisch evaluatieonderzoek Ter beoordeling van het effect van meerdere orale doses edasalonexent op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis midazolam (een cytochroom P450 [CYP]3A4-gevoelig substraat) en van deflazacort (een CYP3A4 matig gevoelig substraat) bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label DDI- en cardiodynamisch onderzoek met een vaste volgorde bij gezonde volwassen proefpersonen.

Zesentwintig (26), gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Screening van proefpersonen vindt plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

Om het effect te beoordelen van meerdere orale doses edasalonexent op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van midazolam (een cytochroom P450 [CYP]3A4-gevoelig substraat) en van deflazacort (een CYP3A4 matig gevoelig substraat) bij gezonde volwassen proefpersonen.

Bezoekbeoordelingen omvatten klinische laboratoriumtests, veiligheids-ECG's en cardiodynamische ECG's. De proefpersonen worden gehuisvest op dag -3 van periode 1, totdat de 24-uurs bloedafname en/of onderzoeksprocedures zijn voltooid op dag 12 van periode 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw (niet vruchtbaar), 18-55 jaar, inclusief bij Screening
  • Niet-roker
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2 bij screening
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis
  • Mogelijkheid om meerdere capsules/tabletten door te slikken.
  • Mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen, bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor edasalonexent of hulpstoffen op basis van bekende allergieën voor verbindingen van een vergelijkbare klasse zoals salicylaten, visolie, eicosapentaeenzuur of DHA
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor midazolam, deflazacort of verwante verbindingen (bijv. steroïden of hun formulering inclusief lactose).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
2 mg midazolam op dag 1 en 36 mg deflazacort op dag 2.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg/ml
2 mg/ml siroop
Geneesmiddel: Deflazacort 36mg Tab
Tabletten van 36 mg
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
2000 mg edasalonexent driemaal daags op dag 1 tot dag 11 met 2 mg midazolam op dag 10 en met 36 mg deflazacort op dag 11.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg/ml
2 mg/ml siroop
Geneesmiddel: Deflazacort 36mg Tab
Tabletten van 36 mg
Geneesmiddel: Edasalonexent 2000 mg driemaal daags
CAT-1004-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van edasalonexent met midazolam en deflazacort
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QTc-interval met edasalonexent
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Aantal deelnemers met gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-1004-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren