Estudio de edasalonexent con midazolam y deflazacort en sujetos sanos
27 de enero de 2021 actualizado por: Catabasis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar las interacciones fármaco-fármaco CYP3A4 de edasalonexent en sujetos adultos sanos
Interacción farmacológica (DDI) y estudio de evaluación cardiodinámica Evaluar el efecto de múltiples dosis orales de edasalonexent en la farmacocinética (PK) de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible al citocromo P450 [CYP]3A4) y de deflazacort (un CYP3A4 moderado). sustrato sensible) en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cardiodinámico y DDI de secuencia fija y abierto en sujetos adultos sanos.
Se inscribirán veintiséis (26) sujetos sanos, adultos, hombres y mujeres (sin capacidad de procrear).
La evaluación de los sujetos se realizará dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
Evaluar el efecto de dosis orales múltiples de edasalonexent sobre la farmacocinética (FC) de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible al citocromo P450 [CYP]3A4) y de deflazacort (un sustrato sensible moderado al CYP3A4) en sujetos adultos sanos.
Las evaluaciones de visitas incluyen pruebas de laboratorio clínico, ECG de seguridad y ECG cardiodinámicos. Los sujetos serán alojados el Día -3 del Período 1, hasta que se completen los procedimientos de estudio y/o extracción de sangre de 24 horas el Día 12 del Período 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer (no en edad fértil), de 18 a 55 años de edad, inclusive en la selección
- No fumador
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2 en la selección
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos
- Capacidad para tragar múltiples cápsulas/tabletas.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, deseoso y capaz de cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una condición médica o enfermedad clínicamente significativa
- Historia o presencia de hipersensibilidad a edasalonexent o excipientes basada en alergias conocidas a compuestos de una clase similar como salicilatos, aceite de pescado, ácido eicosapentaenoico o DHA
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad al midazolam, deflazacort o compuestos relacionados (p. ej., esteroides o su formulación, incluida la lactosa).
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A
2 mg de midazolam el día 1 y 36 mg de deflazacort el día 2.
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2 mg/ml de jarabe
Comprimidos de 36 mg
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B
2000 mg de edasalonexent TID del día 1 al día 11 con 2 mg de midazolam el día 10 y con 36 mg de deflazacort el día 11.
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2 mg/ml de jarabe
Comprimidos de 36 mg
Cápsulas CAT-1004
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABC de edasalonexent con midazolam y deflazacort
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalo QTc con edasalonexent
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento informados
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Deflazacort
Otros números de identificación del estudio
- CAT-1004-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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