Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Edasalonexent Midazolammal és Deflazacorttal végzett vizsgálata egészséges alanyokon

2021. január 27. frissítette: Catabasis Pharmaceuticals

1. fázis, nyílt vizsgálat az Edasalonexen CYP3A4 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Gyógyszer-gyógyszer interakció (DDI) és kardiodinamikai értékelő vizsgálat Az edaszalonexent többszöri orális dózisának a midazolám (citokróm P450 [CYP]3A4 érzékeny szubsztrát) és a deflazacort (egy közepes CYP3A4 szubsztrát) egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának felmérésére. érzékeny szubsztrát) egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú DDI és kardiodinamikai vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon.

Huszonhat (26) egészséges, felnőtt férfi és nő (nem fogamzóképes) alanyt vesznek fel.

Az alanyok szűrésére az első adagolást megelőző 28 napon belül kerül sor.

Az edaszalonexent többszöri orális dózisának a midazolam (citokróm P450 [CYP]3A4 érzékeny szubsztrát) és a deflazacort (egy közepesen érzékeny CYP3A4 szubsztrát) egyszeri adag farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.

A látogatási értékelések közé tartoznak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a biztonsági EKG-k és a kardiodinamikai EKG-k. Az alanyokat az 1. periódus -3. napján helyezik el a 24 órás vérvétel és/vagy vizsgálati eljárások befejezéséig a 2. periódus 12. napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő (nem fogamzóképes), 18-55 éves, a szűrést is beleértve
  • Nemdohányzó
  • Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m2 a szűréskor
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
  • Több kapszula/tabletta lenyelésének képessége.
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére, hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Az edaszalonexenssel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenléte a hasonló osztályba tartozó vegyületekkel szembeni ismert allergia alapján, mint például a szalicilátok, halolaj, eikozapentaénsav vagy DHA
  • Midazolámmal, deflazacorttal vagy rokon vegyületekkel (például szteroidokkal vagy laktózt is tartalmazó készítményükkel) szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenléte.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés A
2 mg midazolam az 1. napon és 36 mg deflazacort a 2. napon.
Drog: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml szirup
Drog: Deflazacort 36 mg Tab
36 mg-os tabletta
KÍSÉRLETI: Kezelés B
2000 mg edasalonexent naponta háromszor az 1. és 11. napon 2 mg midazolammal a 10. napon és 36 mg deflazacorttal a 11. napon.
Drog: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml szirup
Drog: Deflazacort 36 mg Tab
36 mg-os tabletta
Drog: Edasalonexent 2000 mg háromszor
CAT-1004 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az edaszalonexent AUC-értéke midazolammal és deflazacorttal
Időkeret: 12 nap
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
QTc intervallum edasalonexenttel
Időkeret: 12 nap
12 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről bejelentett résztvevők száma
Időkeret: 12 nap
12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catabasis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAT-1004-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel