Edasalonexent 与咪达唑仑和地夫可特在健康受试者中的研究
2021年1月27日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals
评估 Edasalonexent 在健康成人受试者中的 CYP3A4 药物相互作用的 1 期开放标签研究
药物相互作用 (DDI) 和心脏动力学评估研究 评估多次口服依达沙龙剂量对咪达唑仑（一种细胞色素 P450 [CYP]3A4 敏感底物）和地夫可特（一种 CYP3A4 中度敏感底物）在健康的成人受试者中。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人受试者的开放标签、固定序列 DDI 和心脏动力学研究。
将招募二十六 (26) 名健康的成年男性和女性（无生育能力）受试者。
受试者的筛选将在首次给药前 28 天内进行。
评估多次口服依达沙龙剂量对健康成人受试者中咪达唑仑（一种细胞色素 P450 [CYP]3A4 敏感底物）和地夫可特（一种 CYP3A4 中度敏感底物）单剂量药代动力学 (PK) 的影响。
访问评估包括临床实验室测试、安全心电图和心脏动力学心电图。 受试者将在第 1 期的第 -3 天被安置，直到 24 小时抽血和/或研究程序在第 2 期的第 12 天完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、成年、男性或女性（无生育能力），年龄在 18-55 岁之间，包括筛选时在内
- 非吸烟者
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤32.0 kg/m2
- 身体健康，无临床意义的病史
- 能够吞服多个胶囊/药片。
- 能够理解研究程序，愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 具有临床意义的医疗状况或疾病的病史或存在
- 基于已知对类似类别的化合物（如水杨酸盐、鱼油、二十碳五烯酸或 DHA）过敏，对依达沙龙或赋形剂有过敏史或存在过敏史
- 对咪达唑仑、地夫可特或相关化合物（例如类固醇或其制剂包括乳糖）过敏史或存在过敏史。
- 首次给药前 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
第 1 天 2 mg 咪达唑仑和第 2 天 36 mg deflazacort。
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2毫克/毫升糖浆
36 毫克片剂
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实验性的：治疗B
第 1 天至第 11 天使用 2000 mg edasalonexent TID，第 10 天使用 2 mg 咪达唑仑，第 11 天使用 36 mg deflazacort。
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2毫克/毫升糖浆
36 毫克片剂
CAT-1004胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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依达沙龙与咪达唑仑和地夫可特的 AUC
大体时间：12天
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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依达沙龙 QTc 间期
大体时间：12天
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12天
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报告治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12天
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joanne Donovan, MD, PhD、Chief Medical Officer, Catabasis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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