Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edasaloneksentin tutkimus midatsolaamin ja deflazacortin kanssa terveillä henkilöillä

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin tutkimus Edasalonexentin CYP3A4-lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutus (DDI) ja kardiodynaaminen arviointitutkimus Arvioida edasaloneksentin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusta midatsolaamin (sytokromi P450 [CYP]3A4:n herkkä substraatti) ja deflatsakortin (kohtalainen CYP3A4) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) herkkä substraatti) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin DDI- ja kardiodynaaminen tutkimus terveillä aikuisilla.

Mukaan otetaan 26 (26) tervettä, aikuista mies- ja naispuolista (ei-hedelmöitysikäistä) koehenkilöä.

Koehenkilöiden seulonta suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Arvioida edasaloneksentin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutus midatsolaamin (sytokromi P450 [CYP]3A4:lle herkkä substraatti) ja deflatsakortin (kohtalaisen herkkä CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.

Käyntiarvioinnit sisältävät kliiniset laboratoriotutkimukset, turva-EKG:t ja kardiodynaamiset EKG:t. Koehenkilöt majoitetaan jakson 1 päivänä -3, kunnes 24 tunnin verenotto ja/tai tutkimustoimenpiteet on suoritettu jakson 2 päivänä 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen (ei-hedelmöitysikäinen), 18-55-vuotias, seulonnassa mukana
  • Tupakoimaton
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  • Kyky niellä useita kapseleita/tabletteja.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt, halu ja kyky noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Aiempi tai yliherkkyys edasaloneksentille tai apuaineille, jotka perustuvat tunnettuihin allergioihin saman luokan yhdisteille, kuten salisylaateille, kalaöljylle, eikosapentaeenihapolle tai DHA:lle
  • Aiempi tai esiintynyt yliherkkyys midatsolaamille, deflatsakortille tai vastaaville yhdisteille (esim. steroideille tai niiden formulaatioille, mukaan lukien laktoosi).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A
2 mg midatsolaamia päivänä 1 ja 36 mg deflatsacortia päivänä 2.
Lääke: Midatsolaami 2 MG/ML
2 mg/ml siirappia
Lääke: Deflazacort 36 mg Tab
36 mg tabletit
KOKEELLISTA: Hoito B
2000 mg edasaloneksenttia TID päivänä 1–11, 2 mg midatsolaamia päivänä 10 ja 36 mg deflatsacortia päivänä 11.
Lääke: Midatsolaami 2 MG/ML
2 mg/ml siirappia
Lääke: Deflazacort 36 mg Tab
36 mg tabletit
Lääke: Edasaloneksentti 2000 mg TID
CAT-1004 kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edasaloneksentin AUC midatsolaamin ja deflatsakortin kanssa
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-aika edasalonexentin kanssa
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catabasis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-1004-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami 2 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa