Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Edasalonexent med midazolam och deflazacort hos friska försökspersoner

27 januari 2021 uppdaterad av: Catabasis Pharmaceuticals

En öppen fas 1-studie för att utvärdera CYP3A4-läkemedelsinteraktioner av Edasalonexent hos friska vuxna försökspersoner

Läkemedelsinteraktion (DDI) och kardiodynamisk utvärderingsstudie För att bedöma effekten av multipla orala doser av edasalonexent på endosfarmakokinetiken (PK) av midazolam (ett cytokrom P450 [CYP]3A4 känsligt substrat) och av deflazacort (ett måttligt CYP3A4 substrat). känsligt substrat) hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, fast sekvens DDI och kardiodynamisk studie på friska vuxna försökspersoner.

Tjugosex (26), friska, vuxna manliga och kvinnliga (icke fertila) försökspersoner kommer att registreras.

Screening av försökspersoner kommer att ske inom 28 dagar före den första dosen.

Att bedöma effekten av flera orala doser av edasalonexent på endosfarmakokinetiken (PK) av midazolam (ett cytokrom P450 [CYP]3A4-känsligt substrat) och av deflazacort (ett CYP3A4-måttligt känsligt substrat) hos friska vuxna försökspersoner.

Besöksbedömningar inkluderar kliniska laboratorietester, säkerhets-EKG och kardiodynamiska EKG. Försökspersonerna kommer att inhysas på dag -3 i period 1, tills efter att 24-timmars blodtagningen och/eller studieprocedurerna har slutförts på dag 12 av period 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna (av icke-fertil ålder), 18-55 år, inklusive vid screening
  • Icke rökare
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m2 vid screening
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
  • Möjlighet att svälja flera kapslar/tabletter.
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna, vilja och kunna följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik eller närvaro av överkänslighet mot edasalonexent eller hjälpämnen baserad på kända allergier mot föreningar av liknande klass såsom salicylater, fiskolja, eikosapentaensyra eller DHA
  • Historik eller närvaro av överkänslighet mot midazolam, deflazacort eller relaterade föreningar (t.ex. steroider eller deras formulering inklusive laktos).
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före den första doseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A
2 mg midazolam dag 1 och 36 mg deflazacort dag 2.
Läkemedel: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirap
Läkemedel: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tabletter
EXPERIMENTELL: Behandling B
2000 mg edasalonexent TID på dag 1 till dag 11 med 2 mg midazolam på dag 10 och med 36 mg deflazacort på dag 11.
Läkemedel: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirap
Läkemedel: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tabletter
Läkemedel: Edasalonexent 2000 mg TID
CAT-1004 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för edasalonexent med midazolam och deflazacort
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QTc-intervall med edasalonexent
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Antal deltagare med rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (FAKTISK)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT-1004-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera