Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Edasalonexent med midazolam og deflazacort hos friske personer

27. januar 2021 oppdatert av: Catabasis Pharmaceuticals

En fase 1, åpen studie for å evaluere CYP3A4 medikament-medikamentinteraksjoner av Edasalonexent hos friske voksne personer

Legemiddel-medikamentinteraksjon (DDI) og kardiodynamisk evalueringsstudie For å vurdere effekten av flere orale doser av edasalonexent på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til midazolam (et cytokrom P450 [CYP]3A4-sensitivt substrat) og av deflazacort (en CYP3A4 moderat sensitivt substrat) hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fast sekvens DDI og kardiodynamisk studie i friske voksne personer.

Tjueseks (26), friske, voksne mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner vil bli registrert.

Screening av forsøkspersoner vil finne sted innen 28 dager før første dosering.

For å vurdere effekten av flere orale doser av edasalonexent på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til midazolam (et cytokrom P450 [CYP]3A4 sensitivt substrat) og av deflazacort (et CYP3A4 moderat sensitivt substrat) hos friske voksne personer.

Besøksvurderinger inkluderer kliniske laboratorietester, sikkerhets-EKG og kardiodynamiske EKG. Forsøkspersonene vil bli innkvartert på dag -3 i periode 1, inntil etter at 24-timers blodprøvetaking og/eller studieprosedyrer er fullført på dag 12 i periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne (av ikke-fertil alder), 18-55 år, inkludert ved screening
  • Ikke-røyker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 ved screening
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie
  • Evne til å svelge flere kapsler/tabletter.
  • Evne til å forstå studieprosedyrene, villig og i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor edasaloneksent eller hjelpestoffer basert på kjente allergier mot forbindelser av lignende klasse som salisylater, fiskeolje, eikosapentaensyre eller DHA
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor midazolam, deflazacort eller relaterte forbindelser (f.eks. steroider eller deres formulering inkludert laktose).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A
2 mg midazolam på dag 1 og 36 mg deflazacort på dag 2.
Legemiddel: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirup
Legemiddel: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tabletter
EKSPERIMENTELL: Behandling B
2000 mg edasalonexent TID på dag 1 til dag 11 med 2 mg midazolam på dag 10 og med 36 mg deflazacort på dag 11.
Legemiddel: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml sirup
Legemiddel: Deflazacort 36Mg Tab
36 mg tabletter
Legemiddel: Edasalonexent 2000 mg TID
CAT-1004 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for edasalonexent med midazolam og deflazacort
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-intervall med edasalonexent
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Antall deltakere med rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-1004-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere