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Étude de l'edasalonexent avec le midazolam et le déflazacort chez des sujets sains

27 janvier 2021 mis à jour par: Catabasis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer les interactions médicament-médicament du CYP3A4 de l'edasalonexent chez des sujets adultes en bonne santé

Étude d'interaction médicamenteuse (DDI) et d'évaluation cardiodynamique Évaluer l'effet de doses orales multiples d'edasalonexent sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam (un substrat sensible au cytochrome P450 [CYP]3A4) et de déflazacort (un CYP3A4 modéré substrat sensible) chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude DDI et cardiodynamique à séquence fixe, en ouvert, chez des sujets adultes sains.

Vingt-six (26) sujets adultes de sexe masculin et féminin en bonne santé (sans potentiel de procréation) seront inscrits.

Le dépistage des sujets aura lieu dans les 28 jours précédant la première dose.

Évaluer l'effet de doses orales multiples d'edasalonexent sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam (un substrat sensible au cytochrome P450 [CYP]3A4) et de déflazacort (un substrat modérément sensible au CYP3A4) chez des sujets adultes sains.

Les évaluations de visite comprennent des tests de laboratoire clinique, des ECG de sécurité et des ECG cardiodynamiques. Les sujets seront hébergés le jour -3 de la période 1, jusqu'à ce que le prélèvement sanguin de 24 heures et/ou les procédures d'étude soient terminés le jour 12 de la période 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer), âgé de 18 à 55 ans, inclus au moment du dépistage
  • Non fumeur
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2 au dépistage
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique
  • Capacité à avaler plusieurs gélules/comprimés.
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude, désireux et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie cliniquement significative
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité à l'édasalonexent ou à des excipients basés sur des allergies connues à des composés d'une classe similaire tels que les salicylates, l'huile de poisson, l'acide eicosapentaénoïque ou le DHA
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité au midazolam, au déflazacort ou à des composés apparentés (par exemple, des stéroïdes ou leur formulation comprenant du lactose).
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
2 mg de midazolam le jour 1 et 36 mg de déflazacort le jour 2.
Médicament: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml de sirop
Médicament: Déflazacort 36Mg Tab
Comprimés de 36 mg
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
2000 mg d'edasalonexent TID du jour 1 au jour 11 avec 2 mg de midazolam le jour 10 et avec 36 mg de déflazacort le jour 11.
Médicament: Midazolam 2 MG/ML
2 mg/ml de sirop
Médicament: Déflazacort 36Mg Tab
Comprimés de 36 mg
Médicament: Edasalonexent 2000 mg TID
Gélules CAT-1004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC d'edasalonexent avec midazolam et déflazacort
Délai: 12 jours
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalle QTc avec edasalonexent
Délai: 12 jours
12 jours
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 jours
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catabasis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAT-1004-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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