Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie edasalonexentu z midazolamem i deflazacortem u zdrowych osób

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1 oceniające interakcje lekowe edasaloneksentu z udziałem CYP3A4 u zdrowych osób dorosłych

Badanie interakcji lek-lek (DDI) i ocena kardiodynamiczna Ocena wpływu wielokrotnych dawek doustnych edasaloneksentu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki midazolamu (substrat wrażliwy na cytochrom P450 [CYP]3A4) i deflazakortu (umiarkowany substrat CYP3A4 wrażliwy substrat) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie DDI i badania kardiodynamiczne o ustalonej sekwencji u zdrowych osób dorosłych.

Zarejestrowanych zostanie dwudziestu sześciu (26), zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet (niebędących w wieku rozrodczym).

Badanie przesiewowe osobników nastąpi w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Ocena wpływu wielokrotnych dawek doustnych edasaloneksentu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki midazolamu (substrat wrażliwy na cytochrom P450 [CYP]3A4) i deflazakortu (substrat średnio wrażliwy na CYP3A4) u zdrowych osób dorosłych.

Oceny wizyt obejmują kliniczne testy laboratoryjne, EKG bezpieczeństwa i EKG kardiodynamiczne. Pacjenci zostaną zakwaterowani w Dniu -3 Okresu 1, aż do zakończenia 24-godzinnego pobierania krwi i/lub procedur badawczych w Dniu 12 Okresu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (niemogący zajść w ciążę), w wieku 18-55 lat, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej
  • Zdolność do połykania wielu kapsułek/tabletek.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych, gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub choroby
  • Historia lub obecność nadwrażliwości na edasaloneksent lub substancje pomocnicze w oparciu o znane alergie na związki podobnej klasy, takie jak salicylany, olej rybny, kwas eikozapentaenowy lub DHA
  • Historia lub obecność nadwrażliwości na midazolam, deflazakort lub związki pokrewne (np. steroidy lub ich preparaty zawierające laktozę).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
2 mg midazolamu w 1. dniu i 36 mg deflazakortu w 2. dniu.
Lek: Midazolam 2 mg/ml
2 mg/ml syropu
Lek: Deflazacort 36 mg tabl
Tabletki 36 mg
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
2000 mg edasaloneksentu trzy razy na dobę od dnia 1 do dnia 11 z 2 mg midazolamu w dniu 10 i z 36 mg deflazakortu w dniu 11.
Lek: Midazolam 2 mg/ml
2 mg/ml syropu
Lek: Deflazacort 36 mg tabl
Tabletki 36 mg
Lek: Edasalonexent 2000 mg trzy razy na dobę
Kapsułki CAT-1004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC edasaloneksentu z midazolamem i deflazakortem
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp QTc z edasalonexentem
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joanne Donovan, MD, PhD, Chief Medical Officer, Catabasis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-1004-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam 2 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj