原発性進行性多発性硬化症の成人参加者を対象に、オクレリズマブと比較したフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究 (FENtrepid)
2026年3月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
原発性進行性多発性硬化症の成人患者におけるオクレリズマブと比較したフェネブルチニブの有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間試験。
原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の成人参加者の障害進行に対するフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究。
資格のあるすべての参加者は、インタラクティブな音声またはウェブベースの応答システム (IxRS) を介して盲検化された方法で、毎日の経口フェネブルチニブ (またはプラセボ) または静脈内 (IV) オクレリズマブ (またはプラセボ) のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
約 946 人の参加者が登録され、世界中で採用されます。
治験薬を早期に中止したり、治験を中止した参加者は交換されません。
Open-Label Extension (OLE) フェーズは、研究の一次分析でのベネフィットとリスクの結果が肯定的であることが条件となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
985
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurology Associates
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Dragonfly Research, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack U Med Ctr
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Centre
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
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-
New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurological Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Hope Neurology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Focus CECIC
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
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-
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-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80138
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Montichiari、Lombardy、イタリア、25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
-
Molise
-
Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、イタリア、90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional Clinical Hospital
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa、ウクライナ、65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi、Chernihiv Governorate、ウクライナ、58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomyr、Crimean Regional Governmenta、ウクライナ、10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03037
- MEDBUD
-
Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia、KIEV Governorate、ウクライナ、21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61068
- Ams of Ukraine
-
Zaporizhzhia、Kharkiv Governorate、ウクライナ、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro、Tavria Okruha、ウクライナ
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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-
Athens、ギリシャ、11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Hospital Eginition
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
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Bogotá、コロンビア
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali、コロンビア
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín、コロンビア
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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-
Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida、Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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-
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Santiago、チリ、8331143
- CeCim Biocinetic
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Vitacura、チリ
- Clinica Alemana
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Rigshospitalet
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van、トルコ（Türkiye）、65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya、トルコ（Türkiye）、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
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Budapest、ハンガリー、1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
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Nantes、フランス、44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice、フランス、06002
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Rio de Janeiro、ブラジル、20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-165
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Guaynabo、プエルトリコ、968
- San Juan MS Center
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Bellavista、ペルー、Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima、ペルー、15001
- Clinica Internacional
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Lima、ペルー、Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice、ポーランド、40-568
- CARe Clinic
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Katowice、ポーランド、40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Lodz、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Późna、ポーランド、60-693
- Med Polonia
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Rzeszów、ポーランド、35-323
- Nmedis sp. z o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
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Warsaw、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw、ポーランド、51-685
- Wro Medica
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- SPSK nr 1
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Mexico
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Tialnepantla、Mexico、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、07760
- Hospital Juarez de Mexico
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México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Kirov、ロシア、610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk、ロシア、630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
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Moscow Oblast
-
Moskva、Moscow Oblast、ロシア、117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva、Moscow Oblast、ロシア、127015
- City Clinical Hospital #24
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan Republic
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Kazan'、Tatarstan Republic、ロシア、420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Tyumen Oblast
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Tyumen、Tyumen Oblast、ロシア、625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 改訂された 2017 年マクドナルド基準に基づく PPMS の診断 (Thompson et al. 2018)。
- -スクリーニング前の12か月の障害の進行。
- -スクリーニング時の3.0から6.5までの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア。
- -スクリーニング時の錐体機能サブスコア> = 2。
- 現在プロトンポンプ阻害薬（PPI）、H2受容体拮抗薬（H2RA）、多発性硬化症（MS）の対症療法（例： ファンプリジン、大麻）および/または理学療法：研究治療の開始前のスクリーニング期間中の安定した用量での治療および研究治療の期間中、安定した用量を維持する予定。
- 各ハンドで 9 ホール ペグ テスト (9-HPT) を完了する能力
- Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) を実行する能力
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -スクリーニングでの既知または疑われる活動性感染症。これには、B型およびC型肝炎のスクリーニング検査の陽性、結核（TB）による活動性または潜在的または不適切に治療された感染症、進行性多巣性白質脳症（PML）の確認または疑いがあります。
- -重篤な注入関連反応（IRR）（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード> = 4）および/またはオクレリズマブに対する過敏反応の既往のある参加者。
- -スクリーニングから10年以内の血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。
- -他の神経障害、臨床的に重要な心血管、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝または胃腸疾患の既知の存在。
- -全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または研究の一次評価に影響を与える可能性のある特定の薬物による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患。
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究中に妊娠する予定の女性参加者、または治験薬の最終投与後6か月または12か月（オクレリズマブのローカルラベルから該当する場合）。
- -研究中または研究薬の最終投与後28日間、子供をもうけることを意図している男性参加者。
- 末梢静脈アクセスの欠如。
- -適切なウォッシュアウト期間のない免疫調節薬または免疫抑制薬による以前の治療。
- -無作為化前の6週間以内に生または弱毒化生ワクチンを受け取った。
OLE 包含基準:
- -研究の二重盲検治療（DBT）フェーズを完了し（研究治療を継続;他の疾患修飾療法（DMT）は投与されていません）、研究者の意見では、フェネブルチニブによる治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェネブルチニブ
参加者は経口フェネブルチニブと静脈内（IV）オクレリズマブ対応プラセボを受け取ります。
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参加者はフェネブルチニブを受け取ります。
参加者はオクレリズマブと一致するプラセボを受け取ります。
|
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アクティブコンパレータ：オクレリズマブ
参加者は、静脈内（IV）オクレリズマブおよび経口フェネブルチニブ対応プラセボを受け取ります。
|
参加者はオクレリズマブを受け取ります。
参加者は、フェネブルチニブに一致するプラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
複合 12 週間確定障害進行 (cCDP12) の発症までの時間
時間枠：最低120週間
|
最低120週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合 24 週間 CDP (cCDP24) の発症までの時間
時間枠：最低120週間
|
最低120週間
|
|
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12週CDPの発症までの時間 (CDP12)
時間枠：最低120週間
|
最低120週間
|
|
|
24週CDPの発症までの時間 (CDP24)
時間枠：最低120週間
|
最低120週間
|
|
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された総脳容積の変化率
時間枠：24週から120週まで
|
24週から120週まで
|
|
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参加者が報告した多発性硬化症 (MS) の身体的影響のベースラインからの変化は、多発性硬化症影響尺度、29 項目 [MSIS-29] 身体的尺度によって測定されました
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120週
|
MSIS-29、バージョン 2 は、MS の身体的および心理的影響の 29 項目の患者報告尺度です。
参加者は、過去 14 日間に自分の機能と健康状態がどの程度影響を受けたかを、「まったくない」(1) から「非常に」(4) までの 4 段階で評価するよう求められます。
物理的なスコアは、項目 1 ～ 20 の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
心理的スコアは、項目 21 ～ 29 の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、MS の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120週
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Symbol Digit Modality Test（SDMT）スコアで確認された12週間の4ポイント悪化の発症までの時間
時間枠：最低120週間
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SDMT は、認知機能障害の存在と、経時的および治療に応じた認知機能の変化を検出するために使用されます。
SDMT は簡潔で管理しやすいテストであり、簡単な置換作業が必要です。
参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。
回答は口頭のみで回収し、投与時間は約5分です。
90 秒間の正解数が SDMT スコアと見なされます。
ベースラインからの SDMT スコアの 4 ポイントの減少は、認知処理における臨床的に意味のある変化を表します。
SDMT スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
結果が高いほど、処理速度/ワーキング メモリが優れています。
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最低120週間
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長4.7年
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最長4.7年
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指定された時点でのフェネブルチニブの血漿中濃度
時間枠：最長4.7年
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最長4.7年
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血液ニューロフィラメントライトチェーン（NFL）レベルのスクリーニングによる変化率
時間枠：120週目まで
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120週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2025年9月17日
研究の完了 (推定)
2027年7月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN41791
- 2019-003919-53 (EudraCT番号)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。