원발성 진행성 다발성 경화증 성인 참가자를 대상으로 Ocrelizumab과 비교하여 Fenebrutinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FENtrepid)
2026년 3월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 환자에서 Ocrelizumab과 비교하여 Fenebrutinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구.
원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 성인 참가자의 장애 진행에 대한 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
모든 적격 참가자는 대화형 음성 또는 웹 기반 응답 시스템(IxRS)을 통해 블라인드 방식으로 일일 경구 페네브루티닙(또는 위약) 또는 정맥주사(IV) 오크렐리주맙(또는 위약)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
약 946명의 참가자가 등록되어 전 세계적으로 채용될 예정입니다.
연구 약물을 조기에 중단하거나 연구를 중단하는 참가자는 대체되지 않습니다.
OLE(Open-Label Extension) 단계는 연구의 1차 분석에서 긍정적인 유익성-위해성 결과에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
985
단계
- 3단계
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- Hospital Eginition
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Kirov, 러시아 제국, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow Oblast
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 127015
- City Clinical Hospital #24
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Tyumen Oblast
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Tyumen, Tyumen Oblast, 러시아 제국, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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Mexico
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Tialnepantla, Mexico, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 07760
- Hospital Juárez de México
-
México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Washington University
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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-
New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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-
Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen MS Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- University Clinic of Neurology
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Rio de Janeiro, 브라질, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-165
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Lerida
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Lleida, Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Focus CECIC
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Córdoba, 아르헨티나, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Lutsk, 우크라이나, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, 우크라이나, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, 우크라이나, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03037
- MEDBUD
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Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, KIEV Governorate, 우크라이나, 21009
- Salutem Medical Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61068
- Ams of Ukraine
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, 우크라이나
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
- A.O.U. di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Montichiari, Lombardy, 이탈리아, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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-
Molise
-
Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
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Sicily
-
Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
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-
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Santiago, 칠레, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, 칠레
- Clinica Alemana
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Bogotá, 콜롬비아
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali, 콜롬비아
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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Medellín, 콜롬비아
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Van, 터키 (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Çankaya, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Bellavista, 페루, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, 페루, 15001
- Clinica Internacional
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Lima, 페루, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, 폴란드, 40-568
- CaRe Clinic
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Katowice, 폴란드, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Późna, 폴란드, 60-693
- Med Polonia
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Rzeszów, 폴란드, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- SPSK nr 1
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 968
- San Juan MS Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, 프랑스, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, 헝가리, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 2017년 맥도날드 기준(Thompson et al. 2018)에 따른 PPMS 진단.
- 스크리닝 전 12개월 동안의 장애 진행.
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 3.0에서 6.5로 스크리닝 시 포함됩니다.
- 스크리닝 시 피라미드 기능 하위 점수 >=2.
- 현재 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 길항제(H2RA), 다발성 경화증(MS)에 대한 대증 치료(예: fampridine, cannabis) 및/또는 물리 요법: 연구 치료를 시작하기 전 스크리닝 기간 동안 안정적인 용량으로 치료하고 연구 치료 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 계획입니다.
- 각 손에 대해 9-Hole Peg Test(9-HPT)를 완료할 수 있는 능력
- 시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT) 수행 능력
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 선별 검사, 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염, 확인되거나 의심되는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 이전에 심각한 주입 관련 반응(IRR)(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 >= 4) 및/또는 오크렐리주맙에 대한 과민 반응의 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 10년 이내에 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 포함한 암의 병력.
- 다른 신경 장애, 임상적으로 유의한 심혈관, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장 질환의 알려진 존재.
- 연구의 1차 평가에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 특정 약물을 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 수반되는 질병.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 또는 12개월(오크렐리주맙에 대한 현지 라벨에서 적용 가능한 경우)에 임신할 예정인 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 28일 동안 아이를 낳으려는 남성 참가자.
- 말초 정맥 액세스 부족.
- 적절한 휴약 기간 없이 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료.
- 무작위화 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신의 수령.
OLE 포함 기준:
- 연구의 이중 맹검 치료(DBT) 단계를 완료했으며(연구 치료에 남아 있음; 다른 질병 수정 요법(DMT)은 시행되지 않음), 연구자의 의견에 따라 페네브루티닙 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람.
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페네브루티닙
참가자는 경구용 페네브루티닙 및 정맥주사(IV) 오크렐리주맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 페네브루티닙을 받게 됩니다.
참가자는 ocrelizumab과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 오크렐리주맙
참가자는 정맥 주사(IV) 오크렐리주맙 및 경구 페네브루티닙 일치 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 오크렐리주맙을 받게 됩니다.
참가자는 페네브루티닙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(cCDP12)
기간: 최소 120주
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최소 120주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 24주 CDP(cCDP24) 시작까지의 시간
기간: 최소 120주
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최소 120주
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12주 CDP 시작까지의 시간(CDP12)
기간: 최소 120주
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최소 120주
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24주 CDP 개시까지의 시간(CDP24)
기간: 최소 120주
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최소 120주
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 총 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 24주차부터 120주차까지
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24주차부터 120주차까지
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다발성 경화증 영향 척도, 29개 항목 [MSIS-29] 물리적 척도에 의해 측정된 참가자가 보고한 다발성 경화증(MS)의 물리적 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 120주
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MSIS-29, 버전 2는 MS의 신체적 및 심리적 영향에 대한 29개 항목의 환자 보고 척도입니다.
참가자들은 지난 14일 동안 자신의 기능과 웰빙에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 "전혀 그렇지 않음"(1)에서 "매우 심함"(4)까지 4점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
물리적 점수는 항목 1-20의 합계이며 0-100 척도로 변환됩니다.
심리적 점수는 항목 21-29의 합계이며 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 MS의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 120주
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SDMT(Symbol Digit Modality Test) 점수에서 12주 확인된 4점 악화 시작까지의 시간
기간: 최소 120주
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SDMT는 인지 장애의 존재와 시간이 지남에 따라 그리고 치료에 대한 반응으로 인지 기능의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
SDMT는 간단하고 테스트를 관리하기 쉬우며 간단한 대체 작업이 포함됩니다.
참조 키를 사용하여 수험생은 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다.
응답은 구두로만 수집되며 투여 시간은 약 5분입니다.
90초 동안 정답을 맞힌 횟수는 SDMT 점수로 간주됩니다.
SDMT 점수가 기준선에서 4점 감소하면 인지 처리에서 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다.
SDMT 점수 범위는 0에서 110까지입니다.
결과가 높을수록 처리 속도/작업 메모리가 더 좋습니다.
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최소 120주
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4.7년
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최대 4.7년
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지정된 시점에서 페네브루티닙의 혈장 농도
기간: 최대 4.7년
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최대 4.7년
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혈액 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 수준에서 스크리닝에서 변화하는 퍼센트
기간: 최대 120 주
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최대 120 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN41791
- 2019-003919-53 (EudraCT 번호)
- 2022-502611-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 원발 진행성에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
페네브루티닙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병재발성 다발성 경화증스페인, 멕시코, 폴란드, 브라질, 아르헨티나, 포르투갈, 우크라이나
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증세르비아, 체코, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 미국, 슬로바키아
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증미국, 인도, 프랑스, 폴란드, 캐나다, 브라질, 불가리아, 영국, 덴마크, 멕시코, 이탈리아, 오스트리아, 그리스, 대한민국, 러시아 제국, 과테말라, 터키 (Türkiye)
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증스페인, 미국, 이탈리아, 중국, 포르투갈, 핀란드, 독일, 헝가리, 우크라이나, 페루, 폴란드, 홍콩, 그루지야, 튀니지, 멕시코, 세르비아, 네덜란드, 아르헨티나, 스위스, 도미니카 공화국, 북 마케도니아, 러시아 제국, 케냐