Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fenebrutinib te evalueren in vergelijking met Ocrelizumab bij volwassen deelnemers met primair progressieve multiple sclerose (FENtrepid)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib te evalueren in vergelijking met ocrelizumab bij volwassen patiënten met primair progressieve multiple sclerose.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib op de progressie van invaliditeit bij volwassen deelnemers met primair progressieve multiple sclerose (PPMS). Alle in aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel dagelijks oraal fenebrutinib (of placebo) of intraveneus (IV) ocrelizumab (of placebo) op een geblindeerde manier via een interactief stem- of webgebaseerd responssysteem (IxRS). Ongeveer 946 deelnemers zullen worden ingeschreven en wereldwijd worden geworven. Deelnemers die voortijdig stoppen met de studiemedicatie of stoppen met de studie, worden niet vervangen. De Open-Label Extension (OLE)-fase is afhankelijk van een positief baten-risicoresultaat in de primaire analyse van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

985

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Focus CECIC
      • Córdoba, Argentinië, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • San Miguel, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Vitacura, Chili
        • Clinica Alemana
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Medellín, Colombia
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Böblingen, Duitsland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Budapest, Hongarije, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Montichiari, Lombardy, Italië, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
  • Mexico
    • Mexico
      • Tialnepantla, Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • University Clinic of Neurology
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Oekraïne, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03037
        • MEDBUD
      • Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Oekraïne, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Oekraïne
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 968
        • San Juan MS Center
  • Rusland
      • Kirov, Rusland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusland, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turkije (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack U Med Ctr
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen MS Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van PPMS in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria uit 2017 (Thompson et al. 2018).
  • Progressie van invaliditeit in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 3,0 tot en met 6,5 bij screening.
  • Piramidale functionele subscore >=2 bij screening.
  • Voor deelnemers die momenteel protonpompremmers (PPI's), H2-receptorantagonisten (H2RA's), symptomatische behandeling voor Multiple Sclerose (MS) (bijv. fampridine, cannabis) en/of fysiotherapie: behandeling met een stabiele dosis tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en plannen om een ​​stabiele dosis te behouden gedurende de duur van de studiebehandeling.
  • Mogelijkheid om de 9-Hole Peg Test (9-HPT) te voltooien voor elke inlevering
  • Mogelijkheid om getimede 25-voet looptest (T25FWT) uit te voeren in
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende of vermoede actieve infectie bij screening, inclusief maar niet beperkt tot positieve screeningtests voor Hepatitis B en C, een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose (tbc), een bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ernstige infusiegerelateerde reactie (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Graad >= 4) en/of een overgevoeligheidsreactie op ocrelizumab.
  • Voorgeschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren binnen 10 jaar na screening.
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, klinisch significante cardiovasculaire, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen.
  • Elke bijkomende ziekte die een chronische behandeling met systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of specifieke medicatie kan vereisen die van invloed kan zijn op de primaire evaluatie van het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of 6 of 12 maanden (zoals van toepassing op het lokale label voor ocrelizumab) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke deelnemers die van plan zijn een kind te verwekken tijdens het onderzoek of gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang.
  • Elke eerdere behandeling met immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie zonder een geschikte wash-outperiode.
  • Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.

OLE-opnamecriteria:

  • De dubbelblinde behandelingsfase (DBT) van de studie voltooid (blijvende studiebehandeling; geen andere ziektemodificerende therapie (DMT) toegediend) en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met fenebrutinib.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen oraal fenebrutinib en intraveneuze (IV) ocrelizumab-matching placebo.
Geneesmiddel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen fenebrutinib.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met ocrelizumab
Deelnemers krijgen ocrelizumab-matching placebo.
Actieve vergelijker: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) ocrelizumab en oraal fenebrutinib-matching placebo.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen ocrelizumab.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met fenebrutinib
Deelnemers krijgen fenebrutinib-matching placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot begin van samengestelde 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
Minimaal 120 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van samengestelde 24 weken durende CDP (cCDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
Minimaal 120 weken
Tijd tot begin van CDP van 12 weken (CDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
Minimaal 120 weken
Tijd tot begin van CDP van 24 weken (CDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
Minimaal 120 weken
Percentage verandering in totaal hersenvolume beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 120
Van week 24 tot week 120
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door deelnemers gerapporteerde fysieke gevolgen van multiple sclerose (MS), gemeten met de Multiple Sclerosis Impact Scale, fysieke schaal met 29 items [MSIS-29]
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 120
De MSIS-29, versie 2 is een door de patiënt gerapporteerde meting van 29 items van de fysieke en psychologische gevolgen van MS. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in hoeverre hun functioneren en welzijn de afgelopen 14 dagen zijn beïnvloed op een 4-puntsschaal, van "Helemaal niet" (1) tot "Extreem" (4). De fysieke score is de som van items 1-20, die vervolgens wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100. De psychologische score is de som van items 21-29, getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een grotere impact van MS.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 120
Tijd tot begin van 12 weken bevestigde 4-punts verslechtering in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Minimaal 120 weken
De SDMT wordt gebruikt voor het detecteren van de aanwezigheid van cognitieve stoornissen en veranderingen in cognitief functioneren in de loop van de tijd en als reactie op behandeling. De SDMT is een korte, gemakkelijk af te nemen test en omvat een eenvoudige vervangingstaak. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Reacties worden alleen mondeling verzameld en de administratietijd is ongeveer 5 minuten. Het aantal juiste antwoorden in 90 seconden wordt beschouwd als de SDMT-score. Een afname met 4 punten op de SDMT-score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verandering in cognitieve verwerking. De SDMT-score varieert van 0 tot 110. Hoe hoger de resultaten, hoe beter de verwerkingssnelheid/werkgeheugen.
Minimaal 120 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4,7 jaar
Tot 4,7 jaar
Plasmaconcentraties van Fenebrutinib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 4,7 jaar
Tot 4,7 jaar
Percentage verandering van screening in bloedneurofilament lichte keten (NFL) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 120
Tot week 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN41791
  • 2019-003919-53 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502611-10-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenebrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren