Egy tanulmány a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az okrelizumabbal összehasonlítva primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek körében (FENtrepid)
2026. szeptember 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, dupla ál, párhuzamos csoportos vizsgálat a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az okrelizumabbal összehasonlítva primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél.
Egy tanulmány a fenebrutinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a fogyatékosság progressziójában primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
Az összes jogosult résztvevőt 1:1 arányban randomizálják a napi orális fenebrutinib (vagy placebó) vagy intravénás (IV) okrelizumab (vagy placebo) kezelésében, vak módszerrel, interaktív hang- vagy webalapú válaszrendszeren (IxRS) keresztül.
Körülbelül 946 résztvevő lesz beiratkozva, és világszerte toborozzák őket.
Azok a résztvevők, akik korán abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, vagy abbahagyják a vizsgálatot, nem helyettesíthetők.
Az Open-Label Extension (OLE) szakasz a vizsgálat elsődleges elemzésének pozitív haszon-kockázati eredményétől függ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
985
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentína
- Focus CECIC
-
Capital Federal, Argentína, 000C1021
- Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
-
Córdoba, Argentína, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Argentína, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-165
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Colombia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín, Colombia
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nice, Franciaország, 06002
- Hopital Pasteur
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 115 28
- Hospital Eginition
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Lengyelország, 40-568
- CaRe Clinic
-
Katowice, Lengyelország, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Lengyelország, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Lengyelország, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, Magyarország, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Magyarország, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Mexico
-
Tialnepantla, Mexico, Mexikó, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Böblingen, Németország, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Montichiari, Lombardy, Olaszország, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
-
-
-
Kirov, Oroszország, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Oroszország, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Oroszország, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Oroszország, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Oroszország, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Oroszország, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Oroszország, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Oroszország, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Oroszország, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Törökország (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Törökország (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukrajna, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ukrajna, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukrajna, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajna, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajna, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61068
- Ams of Ukraine
-
Zaporizhzhya, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukrajna
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- University Clinic of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PPMS diagnózisa a felülvizsgált 2017-es McDonald-kritériumok szerint (Thompson et al. 2018).
- A rokkantság progressziója a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 3,0-ról 6,5-re (beleértve) a szűréskor.
- Piramis funkcionális alpontszám >=2 a szűréskor.
- Azon résztvevők számára, akik jelenleg protonpumpa-gátlókat (PPI-ket), H2-receptor antagonistákat (H2RA-kat), sclerosis multiplex (MS) tüneti kezelését kapnak (pl. fampridin, kannabisz) és/vagy fizioterápia: stabil dózisú kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti szűrési időszakban, és a tervek szerint a vizsgálati kezelés időtartama alatt stabil dózisban maradnak.
- Lehetőség a 9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT) elvégzésére minden egyes kézhez
- Időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) végrehajtásának képessége
- Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
- Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, a hepatitis B és C pozitív szűrővizsgálatát, aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis (TB) fertőzés, megerősített vagy feltételezett progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos infúzióval összefüggő reakció (IRR) fordult elő (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai [CTCAE] fokozat >= 4) és/vagy az okrelizumabbal szembeni bármilyen túlérzékenységi reakció.
- A rák történetében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat a szűrést követő 10 éven belül.
- Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.
- Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal vagy specifikus gyógyszeres kezelést igényelhet, és amely befolyásolhatja a vizsgálat elsődleges értékelését.
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy 6 vagy 12 hónappal (ahogy az okrelizumab helyi címkéje szerint alkalmazható) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- Férfi résztvevők, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.
- A perifériás vénás hozzáférés hiánya.
- Bármilyen korábbi immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés megfelelő kiürülési időszak nélkül.
- Élő vagy élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 6 héten belül.
OLE felvételi kritériumok:
- Befejezte a vizsgálat kettős vak kezelési (DBT) fázisát (a vizsgálati kezelésben maradt; más betegségmódosító terápiát (DMT) nem alkalmaztak), és a vizsgáló véleménye szerint számára előnyös lehet a fenebrutinib-kezelés.
- Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
- Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenebrutinib
Participants will receive oral fenebrutinib and IV ocrelizumab-matching placebo.
|
A résztvevők fenebrutinibet kapnak.
A résztvevők okrelizumabnak megfelelő placebót kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ocrelizumab
Participants will receive IV ocrelizumab and oral fenebrutinib-matching placebo.
|
A résztvevők okrelizumabot kapnak.
A résztvevők fenebrutinibnek megfelelő placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time to Onset of Composite 12-Week Confirmed Disability Progression (cCDP12)
Időkeret: Minimum of 120 weeks
|
Minimum of 120 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett 24 hetes CDP (cCDP24) kezdetének ideje
Időkeret: Minimum 120 hét
|
Minimum 120 hét
|
|
|
A 12 hetes CDP (CDP12) kezdetének ideje
Időkeret: Minimum 120 hét
|
Minimum 120 hét
|
|
|
A 24 hetes CDP (CDP24) kezdetének ideje
Időkeret: Minimum 120 hét
|
Minimum 120 hét
|
|
|
A teljes agytérfogat százalékos változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: A 24. héttől a 120. hétig
|
A 24. héttől a 120. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex (MS) résztvevők által bejelentett fizikai hatásaiban, a szklerózis multiplex hatásskálájával mérve, 29 tételes [MSIS-29] fizikai skála
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. és 120. hét
|
Az MSIS-29 2-es verziója egy 29 elemből álló, a betegek által jelentett mérési módszer az SM fizikai és pszichológiai hatásairól.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire befolyásolta működésüket és jólétüket az elmúlt 14 napban egy 4 fokú skálán, az „Egyáltalán nem” (1) és a „Rendkívüli” (4) között.
A fizikai pontszám az 1-től 20-ig terjedő tételek összege, amelyet ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át.
A pszichológiai pontszám a 21-29 tételek összege, 0-100-ig terjedő skálává alakítva.
A magasabb pontszámok az SM nagyobb hatását jelzik.
|
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. és 120. hét
|
|
A 12 hetes megerősített 4 pontos romlás kezdetéig tartó idő a Symbol Digit Modality Test (SDMT) pontszámban
Időkeret: Minimum 120 hét
|
Az SDMT-t a kognitív károsodás jelenlétének és a kognitív működésben az idő múlásával és a kezelés hatására bekövetkező változások kimutatására használják.
Az SDMT rövid, könnyen adminisztrálható teszt, és egy egyszerű helyettesítési feladatot foglal magában.
A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson.
A válaszokat csak szóban gyűjtjük be, a beadási idő körülbelül 5 perc.
A 90 másodpercen belüli helyes válaszok számát tekintjük SDMT-pontszámnak.
Az SDMT pontszám 4 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest klinikailag jelentős változást jelent a kognitív feldolgozásban.
Az SDMT pontszám 0 és 110 között van.
Minél magasabb az eredmény, annál jobb a feldolgozási sebesség/munkamemória.
|
Minimum 120 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4,7 év
|
Akár 4,7 év
|
|
|
A fenebrutinib plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: Akár 4,7 év
|
Akár 4,7 év
|
|
|
Százalékos változás a vér neurofil könnyű láncának (NFL) szintjén történő szűrésről
Időkeret: A 120. hétig
|
A 120. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- ocrelizumab
- fenebrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN41791
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003919-53 (EudraCT szám)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .