Tutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi okrelitsumabiin verrattuna aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (FENtrepid)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi okrelitsumabiin verrattuna aikuispotilailla, joilla on primaarinen progressiivinen MS-tauti.
Tutkimus, jossa arvioitiin fenebrutinibin tehoa ja turvallisuutta vamman etenemiseen aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS).
Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko päivittäiseen suun kautta otettavaan fenebrutinibiin (tai lumelääkkeeseen) tai suonensisäiseen (IV) okrelitsumabiin (tai lumelääkeeseen) sokkomenetelmällä interaktiivisen ääni- tai verkkopohjaisen vastejärjestelmän (IxRS) avulla.
Noin 946 osallistujaa otetaan mukaan ja heidät rekrytoidaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujia, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen aikaisin tai keskeyttävät tutkimuksen, ei korvata.
Open-Label Extension (OLE) -vaihe on riippuvainen positiivisesta hyöty-riskituloksesta tutkimuksen primaarisessa analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentiina
- Focus CECIC
-
Córdoba, Argentiina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-165
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín, Kolumbia
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Hospital Eginition
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Mexico
-
Tialnepantla, Mexico, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Puola, 40-568
- CARe Clinic
-
Katowice, Puola, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Puola, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszów, Puola, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Puola, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Böblingen, Saksa, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Turkki (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Turkki (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ukraina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, Unkari, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjä, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Venäjä, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPMS-diagnoosi tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien (Thompson et al. 2018) mukaisesti.
- Vammaisuuden eteneminen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 3,0:sta 6,5:een mukaan lukien.
- Pyramidaalinen toiminnallinen alapistemäärä >=2 seulonnassa.
- Osallistujille, jotka saavat tällä hetkellä protonipumpun estäjiä (PPI), H2-reseptoriantagonisteja (H2RA), oireenmukaista hoitoa multippeliskleroosiin (MS) (esim. fampridiini, kannabis) ja/tai fysioterapia: hoito vakaalla annoksella seulontajakson aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja aikoo pysyä vakaana annoksena tutkimushoidon ajan.
- Mahdollisuus suorittaa 9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) jokaisella kädellä
- Mahdollisuus suorittaa ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT) sisään
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnassa, mukaan lukien positiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit, aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio (TB), vahvistettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vakava infuusioon liittyvä reaktio (IRR) (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste >= 4) ja/tai mikä tahansa yliherkkyysreaktio okrelitsumabille.
- Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet 10 vuoden sisällä seulonnasta.
- Tiedossa on muita neurologisia häiriöitä, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisiä, aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla tai spesifisillä lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen arviointiin.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 tai 12 kuukautta (soveltuen paikallisen okrelitsumabin etiketistä) tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilman asianmukaista poistumisjaksoa.
- Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
OLE-sisäänottokriteerit:
- Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen (DBT) päätökseen (jäljellä tutkimushoitoon; muuta sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) ei anneta) ja joka voi tutkijan mielestä hyötyä fenebrutinibihoidosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenebrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa fenebrutinibia ja suonensisäistä (IV) okrelitsumabia vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat fenebrutinibia.
Osallistujat saavat okrelitsumabia vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) okrelitsumabia ja suun kautta annettavaa fenebrutinibia vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat okrelitsumabia.
Osallistujat saavat fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika 12 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (cCDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika komposiittisen 24 viikon CDP:n (cCDP24) alkamiseen
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
|
Aika 12 viikon CDP:n alkamiseen (CDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
|
Aika 24 viikon CDP:n alkamiseen (CDP24)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos aivojen kokonaistilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 120
|
Viikosta 24 viikkoon 120
|
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamissa multippeliskleroosin (MS) fyysisissa vaikutuksissa mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikolla, 29 kohtaa [MSIS-29] fyysinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
MSIS-29, versio 2 on 29-kohtainen potilaiden ilmoittama mittari MS-taudin fyysisille ja psyykkisille vaikutuksille.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän toimintakykynsä ja hyvinvointinsa on vaikuttanut viimeisten 14 päivän aikana 4 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (1) - "Erittäin" (4).
Fyysinen pistemäärä on kohteiden 1-20 summa, joka muunnetaan sitten asteikolle 0-100.
Psykologinen pistemäärä on kohteiden 21-29 summa muutettuna asteikolle 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat MS-taudin suurempaa vaikutusta.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
|
Aika 12 viikon vahvistetun 4 pisteen heikkenemisen alkamiseen symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
SDMT:tä käytetään havaitsemaan kognitiivisten häiriöiden ja kognitiivisten toimintojen muutokset ajan myötä ja vasteena hoidolle.
SDMT on lyhyt, helppo hallinnoida testi ja sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän.
Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin.
Vastaukset kerätään vain suullisesti ja käsittelyaika on noin 5 minuuttia.
Oikeiden vastausten lukumäärää 90 sekunnissa pidetään SDMT-pisteenä.
SDMT-pisteen lasku 4 pisteellä lähtötasosta edustaa kliinisesti merkittävää muutosta kognitiivisessa prosessoinnissa.
SDMT-pisteet vaihtelevat 0-110.
Mitä korkeammat tulokset, sitä parempi käsittelynopeus/työmuisti.
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
|
Jopa 4,7 vuotta
|
|
|
Fenebrutinibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
|
Jopa 4,7 vuotta
|
|
|
Prosentuaalinen muutos veren neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) seulonnasta
Aikaikkuna: Jopa viikko 120
|
Jopa viikko 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- ocrelitsumabi
- fenebrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN41791
- 2019-003919-53 (EudraCT-numero)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .