Tutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi okrelitsumabiin verrattuna aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (FENtrepid)
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi okrelitsumabiin verrattuna aikuispotilailla, joilla on primaarinen progressiivinen MS-tauti.
Tutkimus, jossa arvioitiin fenebrutinibin tehoa ja turvallisuutta vamman etenemiseen aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS).
Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko päivittäiseen suun kautta otettavaan fenebrutinibiin (tai lumelääkkeeseen) tai suonensisäiseen (IV) okrelitsumabiin (tai lumelääkeeseen) sokkomenetelmällä interaktiivisen ääni- tai verkkopohjaisen vastejärjestelmän (IxRS) avulla.
Noin 946 osallistujaa otetaan mukaan ja heidät rekrytoidaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujia, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen aikaisin tai keskeyttävät tutkimuksen, ei korvata.
Open-Label Extension (OLE) -vaihe on riippuvainen positiivisesta hyöty-riskituloksesta tutkimuksen primaarisessa analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GN41791 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Caba, Argentiina, C1126AAB
- Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Cordoba, Argentiina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Argentiina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilia, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- CECIM Biocinetic
-
Vitacura, Chile, 7650568
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Neurology Unit
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital; MS Clinic
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Kolumbia, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
-
Medellin, Kolumbia
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic of Neurology; Movement Disorders
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Puola, 40-568
- CARe Clinic
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Pozna?, Puola, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne "Medyk"
-
Rzeszów, Puola, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Siemianowice ?l?skie, Puola, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Puola, 41-800
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
-
Nantes, Ranska, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Böblingen, Saksa, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen; Abteilung Neurologie
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Turkki, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Istanbul, Turkki, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Turkki, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
Van, Turkki, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
-
Çankaya, Turkki, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21050
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraina, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Unkari, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610007
- Center of cardiology and neurology
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
-
-
Sankt Petersburg
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Venäjän federaatio, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Uni of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital; Pharmacy Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPMS-diagnoosi tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien (Thompson et al. 2018) mukaisesti.
- Vammaisuuden eteneminen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 3,0:sta 6,5:een mukaan lukien.
- Pyramidaalinen toiminnallinen alapistemäärä >=2 seulonnassa.
- Osallistujille, jotka saavat tällä hetkellä protonipumpun estäjiä (PPI), H2-reseptoriantagonisteja (H2RA), oireenmukaista hoitoa multippeliskleroosiin (MS) (esim. fampridiini, kannabis) ja/tai fysioterapia: hoito vakaalla annoksella seulontajakson aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja aikoo pysyä vakaana annoksena tutkimushoidon ajan.
- Mahdollisuus suorittaa 9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) jokaisella kädellä
- Mahdollisuus suorittaa ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT) sisään
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnassa, mukaan lukien positiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit, aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio (TB), vahvistettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vakava infuusioon liittyvä reaktio (IRR) (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste >= 4) ja/tai mikä tahansa yliherkkyysreaktio okrelitsumabille.
- Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet 10 vuoden sisällä seulonnasta.
- Tiedossa on muita neurologisia häiriöitä, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisiä, aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla tai spesifisillä lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen arviointiin.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 tai 12 kuukautta (soveltuen paikallisen okrelitsumabin etiketistä) tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilman asianmukaista poistumisjaksoa.
- Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
OLE-sisäänottokriteerit:
- Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen (DBT) päätökseen (jäljellä tutkimushoitoon; muuta sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) ei anneta) ja joka voi tutkijan mielestä hyötyä fenebrutinibihoidosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenebrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa fenebrutinibia ja suonensisäistä (IV) okrelitsumabia vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat fenebrutinibia.
Osallistujat saavat okrelitsumabia vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) okrelitsumabia ja suun kautta annettavaa fenebrutinibia vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat okrelitsumabia.
Osallistujat saavat fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika 12 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (cCDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika komposiittisen 24 viikon CDP:n (cCDP24) alkamiseen
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
|
Aika 12 viikon CDP:n alkamiseen (CDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
|
Aika 24 viikon CDP:n alkamiseen (CDP24)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos aivojen kokonaistilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 120
|
Viikosta 24 viikkoon 120
|
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamissa multippeliskleroosin (MS) fyysisissa vaikutuksissa mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikolla, 29 kohtaa [MSIS-29] fyysinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
MSIS-29, versio 2 on 29-kohtainen potilaiden ilmoittama mittari MS-taudin fyysisille ja psyykkisille vaikutuksille.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän toimintakykynsä ja hyvinvointinsa on vaikuttanut viimeisten 14 päivän aikana 4 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (1) - "Erittäin" (4).
Fyysinen pistemäärä on kohteiden 1-20 summa, joka muunnetaan sitten asteikolle 0-100.
Psykologinen pistemäärä on kohteiden 21-29 summa muutettuna asteikolle 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat MS-taudin suurempaa vaikutusta.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
|
Aika 12 viikon vahvistetun 4 pisteen heikkenemisen alkamiseen symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Vähintään 120 viikkoa
|
SDMT:tä käytetään havaitsemaan kognitiivisten häiriöiden ja kognitiivisten toimintojen muutokset ajan myötä ja vasteena hoidolle.
SDMT on lyhyt, helppo hallinnoida testi ja sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän.
Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin.
Vastaukset kerätään vain suullisesti ja käsittelyaika on noin 5 minuuttia.
Oikeiden vastausten lukumäärää 90 sekunnissa pidetään SDMT-pisteenä.
SDMT-pisteen lasku 4 pisteellä lähtötasosta edustaa kliinisesti merkittävää muutosta kognitiivisessa prosessoinnissa.
SDMT-pisteet vaihtelevat 0-110.
Mitä korkeammat tulokset, sitä parempi käsittelynopeus/työmuisti.
|
Vähintään 120 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
|
Jopa 4,7 vuotta
|
|
|
Fenebrutinibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
|
Jopa 4,7 vuotta
|
|
|
Prosenttimuutos seulonnasta seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasoissa
Aikaikkuna: Viikolle 120 asti
|
Viikolle 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN41791
- 2019-003919-53 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .