Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com o ocrelizumabe em participantes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (FENtrepid)
24 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com o ocrelizumabe em pacientes adultos com esclerose múltipla progressiva primária.
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe na progressão da incapacidade em participantes adultos com Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP).
Todos os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para fenebrutinibe oral diário (ou placebo) ou ocrelizumabe intravenoso (IV) (ou placebo) de forma cega por meio de uma voz interativa ou sistema de resposta baseado na web (IxRS).
Aproximadamente 946 participantes serão inscritos e serão recrutados globalmente.
Os participantes que descontinuarem a medicação do estudo antecipadamente ou descontinuarem o estudo não serão substituídos.
A fase Open-Label Extension (OLE) depende de um resultado benefício-risco positivo na análise primária do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
985
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, Argentina
- Focus CECIC
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Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-165
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
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Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
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Bogotá, Colômbia
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali, Colômbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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Medellín, Colômbia
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, França, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, França, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 28
- Hospital Eginition
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
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-
-
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
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Budapest, Hungria, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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-
-
-
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- A.O.U. di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Montichiari, Lombardy, Itália, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- University Clinic of Neurology
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Mexico
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Tialnepantla, Mexico, México, 54055
- Clinical Research Institute
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
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Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Polônia, 40-568
- CARe Clinic
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Katowice, Polônia, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Późna, Polônia, 60-693
- Med Polonia
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Rzeszów, Polônia, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
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Warsaw, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, Polônia, 41-800
- SPSK nr 1
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Guaynabo, Porto Rico, 968
- San Juan MS Center
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Kirov, Rússia, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, Rússia, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
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Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 127015
- City Clinical Hospital #24
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Tyumen Oblast
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Tyumen, Tyumen Oblast, Rússia, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Van, Turquia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Lutsk, Ucrânia, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ucrânia, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ucrânia, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- MEDBUD
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrânia, 21009
- Salutem Medical Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61068
- Ams of Ukraine
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, Ucrânia
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de EMPP de acordo com os Critérios McDonald revistos de 2017 (Thompson et al. 2018).
- Progressão da incapacidade nos 12 meses anteriores à triagem.
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) de 3,0 a 6,5 inclusive na triagem.
- Subpontuação funcional piramidal >=2 na triagem.
- Para participantes atualmente recebendo inibidores da bomba de prótons (IBPs), antagonistas dos receptores H2 (H2RAs), tratamento sintomático para Esclerose Múltipla (EM) (por exemplo, fampridina, cannabis) e/ou fisioterapia: tratamento em uma dose estável durante o período de triagem antes do início do tratamento do estudo e planeja permanecer em uma dose estável durante o tratamento do estudo.
- Capacidade de completar o Teste Peg de 9 Buracos (9-HPT) para cada mão em
- Capacidade de realizar o Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FWT) em
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem, incluindo, entre outros, testes de triagem positivos para Hepatite B e C, infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.
- Participantes com histórico anterior de Reação Relacionada à Infusão (IRR) grave (Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] Grau >= 4) e/ou qualquer reação de hipersensibilidade ao ocrelizumabe.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos dentro de 10 anos de triagem.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas ou gastrointestinais clinicamente significativas.
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos, imunossupressores ou medicamentos específicos que possam impactar a avaliação primária do estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo ou 6 ou 12 meses (conforme aplicável na bula local de ocrelizumabe) após a dose final do medicamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino com a intenção de gerar uma criança durante o estudo ou por 28 dias após a dose final do medicamento do estudo.
- Falta de acesso venoso periférico.
- Qualquer tratamento anterior com medicação imunomoduladora ou imunossupressora sem um período de washout adequado.
- Recebimento de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
Critérios de inclusão OLE:
- Concluiu a fase de tratamento duplo-cego (DBT) do estudo (permanecendo no tratamento do estudo; nenhuma outra terapia modificadora da doença (DMT) administrada) e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com fenebrutinibe.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fenebrutinibe
Os participantes receberão fenebrutinibe oral e placebo intravenoso (IV) compatível com ocrelizumabe.
|
Os participantes receberão fenebrutinibe.
Os participantes receberão placebo compatível com ocrelizumabe.
|
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Comparador Ativo: Ocrelizumabe
Os participantes receberão ocrelizumabe intravenoso (IV) e placebo oral correspondente a fenebrutinibe.
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Os participantes receberão ocrelizumabe.
Os participantes receberão placebo compatível com fenebrutinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada composta de 12 semanas (cCDP12)
Prazo: Mínimo de 120 semanas
|
Mínimo de 120 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da CDP composta de 24 semanas (cCDP24)
Prazo: Mínimo de 120 semanas
|
Mínimo de 120 semanas
|
|
|
Tempo até o início da CDP de 12 semanas (CDP12)
Prazo: Mínimo de 120 semanas
|
Mínimo de 120 semanas
|
|
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Tempo até o início da CDP de 24 semanas (CDP24)
Prazo: Mínimo de 120 semanas
|
Mínimo de 120 semanas
|
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Alteração percentual no volume total do cérebro avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Da semana 24 à semana 120
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Da semana 24 à semana 120
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Alteração da linha de base nos impactos físicos da esclerose múltipla (EM) relatados pelos participantes, medidos pela escala de impacto da esclerose múltipla, escala física de 29 itens [MSIS-29]
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
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O MSIS-29, versão 2 é uma medida de 29 itens relatada pelo paciente sobre os impactos físicos e psicológicos da EM.
Os participantes são solicitados a avaliar o quanto seu funcionamento e bem-estar foram afetados nos últimos 14 dias em uma escala de 4 pontos, de "Nada" (1) a "Extremamente" (4).
A pontuação física é a soma dos itens de 1 a 20, que é então transformada em uma escala de 0 a 100.
A pontuação psicológica é a soma dos itens 21 a 29, transformada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da EM.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
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Tempo até o início da piora confirmada de 4 pontos em 12 semanas na pontuação do teste de modalidade de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Mínimo de 120 semanas
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O SDMT é usado para detectar a presença de comprometimento cognitivo e alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e em resposta ao tratamento.
O SDMT é um teste breve, fácil de administrar e envolve uma tarefa de substituição simples.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
As respostas serão coletadas apenas oralmente, e o tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
O número de respostas corretas em 90 segundos será considerado a pontuação SDMT.
Uma diminuição de 4 pontos na pontuação SDMT desde a linha de base representa uma mudança clinicamente significativa no processamento cognitivo.
A pontuação SDMT varia de 0 a 110.
Quanto maiores os resultados, melhor a velocidade de processamento/memória de trabalho.
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Mínimo de 120 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4,7 anos
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Até 4,7 anos
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Concentrações plasmáticas de fenebrutinibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 4,7 anos
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Até 4,7 anos
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Mudança percentual da triagem em níveis de cadeia leve de neurofilamento sanguíneo (NFL)
Prazo: Até a semana 120
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Até a semana 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- OCRelizumab
- Fenebrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- GN41791
- 2019-003919-53 (Número EudraCT)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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