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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con ocrelizumab en participantes adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (FENtrepid)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en la progresión de la discapacidad en participantes adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP). Todos los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir fenebrutinib oral diario (o placebo) u ocrelizumab intravenoso (IV) (o placebo) de manera ciega a través de un sistema de respuesta basado en la web o de voz interactiva (IxRS). Aproximadamente 946 participantes se inscribirán y serán reclutados a nivel mundial. Los participantes que descontinúen la medicación del estudio antes de tiempo o que descontinúen el estudio no serán reemplazados. La fase de Extensión de etiqueta abierta (OLE) depende de un resultado positivo de riesgo-beneficio en el Análisis primario del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

985

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Böblingen, Alemania, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina
        • Focus CECIC
      • Córdoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Medellín, Colombia
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University Of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack U Med Ctr
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen MS Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Budapest, Hungría, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • University Clinic of Neurology
  • México
    • Mexico
      • Tialnepantla, Mexico, México, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
      • México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Perú
      • Bellavista, Perú, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Perú, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Perú, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polonia, 60-693
        • Med Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 968
        • San Juan MS Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Rusia
      • Kirov, Rusia, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rusia, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusia, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turquía (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrania, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ucrania, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03037
        • MEDBUD
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ucrania
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de EMPP de acuerdo con los Criterios de McDonald revisados ​​de 2017 (Thompson et al. 2018).
  • Progresión de la discapacidad en los 12 meses previos a la selección.
  • Puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 3,0 a 6,5 ​​inclusive en la selección.
  • Subpuntuación funcional piramidal >=2 en la selección.
  • Para los participantes que actualmente reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas de los receptores H2 (H2RA), tratamiento sintomático para la esclerosis múltiple (EM) (p. fampridina, cannabis) y/o fisioterapia: tratamiento a una dosis estable durante el período de selección previo al inicio del tratamiento del estudio y planes para permanecer en una dosis estable durante la duración del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para completar la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT) para cada mano en
  • Capacidad para realizar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) en
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección activa conocida o sospechosa en la selección, incluidas, entre otras, pruebas de detección positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
  • Participantes con antecedentes de una reacción grave relacionada con la infusión (IRR) (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Grado >= 4) y/o cualquier reacción de hipersensibilidad a ocrelizumab.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos, inmunosupresores o medicación específica que pueda impactar en la evaluación primaria del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Mujeres participantes que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o 6 o 12 meses (según corresponda de la etiqueta local de ocrelizumab) después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Participantes masculinos con la intención de engendrar un hijo durante el estudio o durante los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.
  • Recepción de una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.

Criterios de inclusión de OLE:

  • Completaron la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (que permanecieron en el tratamiento del estudio; no se administró ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) y que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib por vía oral y placebo equivalente a ocrelizumab por vía intravenosa (IV).
Droga: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib.
Droga: Placebo emparejado con ocrelizumab
Los participantes recibirán un placebo equivalente a ocrelizumab.
Comparador activo: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab intravenoso (IV) y placebo oral equivalente a fenebrutinib.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab.
Droga: Placebo emparejado con fenebrutinib
Los participantes recibirán un placebo equivalente a fenebrutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 12 semanas (cCDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 120 semanas
Mínimo de 120 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de CDP compuesto de 24 semanas (cCDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 120 semanas
Mínimo de 120 semanas
Tiempo hasta el inicio de la CDP de 12 semanas (CDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 120 semanas
Mínimo de 120 semanas
Tiempo hasta el inicio de la CDP de 24 semanas (CDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 120 semanas
Mínimo de 120 semanas
Cambio porcentual en el volumen total del cerebro evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 120
De la semana 24 a la semana 120
Cambio desde el inicio en los impactos físicos de la esclerosis múltiple (EM) informados por los participantes medidos por la escala de impacto de la esclerosis múltiple, escala física de 29 ítems [MSIS-29]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120
El MSIS-29, versión 2 es una medida de 29 ítems informada por el paciente sobre los impactos físicos y psicológicos de la EM. Se pide a los participantes que califiquen cuánto se ha visto afectado su funcionamiento y bienestar durante los últimos 14 días en una escala de 4 puntos, desde "Nada" (1) hasta "Extremadamente" (4). La puntuación física es la suma de los elementos 1-20, que luego se transforma en una escala de 0-100. La puntuación psicológica es la suma de los ítems 21-29, transformada a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120
Tiempo hasta el inicio de 12 semanas de empeoramiento confirmado de 4 puntos en la puntuación de la prueba de modalidad de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Mínimo de 120 semanas
La SDMT se utiliza para detectar la presencia de deterioro cognitivo y cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y en respuesta al tratamiento. La SDMT es una prueba breve, fácil de administrar e implica una simple tarea de sustitución. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Las respuestas se recopilarán solo de forma oral y el tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos. El número de respuestas correctas en 90 segundos se considerará la puntuación SDMT. Una disminución de 4 puntos en la puntuación SDMT desde el inicio representa un cambio clínicamente significativo en el procesamiento cognitivo. La puntuación SDMT varía de 0 a 110. Cuanto más altos sean los resultados, mejor será la velocidad de procesamiento/memoria de trabajo.
Mínimo de 120 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4,7 años
Hasta 4,7 años
Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 4,7 años
Hasta 4,7 años
Porcentaje de cambio de la detección en niveles de cadena ligera de neurofilamento en sangre (NFL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 120
Hasta la semana 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN41791
  • 2019-003919-53 (Número EudraCT)
  • 2022-502611-10-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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