Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fenebrutinib sammenlignet med Ocrelizumab hos voksne deltagere med primær progressiv multipel sklerose (FENtrepid)

24. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fenebrutinib sammenlignet med Ocrelizumab hos voksne patienter med primær progressiv multipel sklerose.

En undersøgelse til evaluering af fenebrutinibs effekt og sikkerhed på handicapprogression hos voksne deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS). Alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten daglig oral fenebrutinib (eller placebo) eller intravenøs (IV) ocrelizumab (eller placebo) på en blind måde gennem et interaktivt stemme- eller webbaseret responssystem (IxRS). Cirka 946 deltagere vil blive tilmeldt og vil blive rekrutteret globalt. Deltagere, der stopper undersøgelsesmedicinen tidligt eller afbryder undersøgelsen, vil ikke blive erstattet. Open-Label Extension (OLE)-fasen er betinget af et positivt fordel-risiko resultat i den primære analyse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

985

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina
        • Focus CECIC
      • Córdoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Medellín, Colombia
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack U Med Ctr
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen MS Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
  • Mexico
    • Mexico
      • Tialnepantla, Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07760
        • Hospital Juárez de México
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 968
        • San Juan MS Center
  • Rusland
      • Kirov, Rusland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusland, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • MEDBUD
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Budapest, Ungarn, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af PPMS i overensstemmelse med de reviderede 2017 McDonald Criteria (Thompson et al. 2018).
  • Handicapudvikling i de 12 måneder forud for screening.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 3,0 til 6,5 inklusive ved screening.
  • Pyramidal funktionel subscore >=2 ved screening.
  • For deltagere, der i øjeblikket modtager protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-receptorantagonister (H2RA'er), symptomatisk behandling for multipel sklerose (MS) (f.eks. fampridin, cannabis) og/eller fysioterapi: behandling med en stabil dosis i screeningsperioden forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og planlægger at forblive i en stabil dosis under undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Mulighed for at gennemføre 9-hullers pindetest (9-HPT) for hver indlevering
  • Evne til at udføre Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) i
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller mistænkt aktiv infektion ved screening, herunder, men ikke begrænset til, positive screeningstests for hepatitis B og C, en aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB), en bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Deltagere med en tidligere historie med en alvorlig infusionsrelateret reaktion (IRR) (fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad >= 4) og/eller enhver overfølsomhedsreaktion over for ocrelizumab.
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer inden for 10 år efter screening.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller specifik medicin, som kan påvirke den primære evaluering af undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller 6 eller 12 måneder (alt efter den lokale etiket for ocrelizumab) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere, der har til hensigt at blive far til et barn under undersøgelsen eller i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Manglende perifer venøs adgang.
  • Enhver tidligere behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin uden en passende udvaskningsperiode.
  • Modtagelse af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.

OLE-inkluderingskriterier:

  • Fuldførte den dobbeltblindede behandlingsfase (DBT) af studiet (tilbage i undersøgelsesbehandling; ingen anden sygdomsmodificerende terapi (DMT) administreret), og som efter investigators mening kan have gavn af behandling med fenebrutinib.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage oralt fenebrutinib og intravenøs (IV) ocrelizumab-matchende placebo.
Medicin: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib.
Medicin: Placebo matchede med ocrelizumab
Deltagerne vil modtage ocrelizumab-matchende placebo.
Aktiv komparator: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) ocrelizumab og oral fenebrutinib-matchende placebo.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage ocrelizumab.
Medicin: Placebo matchede med fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib-matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​sammensat 12-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 120 uger
Minimum 120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​sammensat 24-ugers CDP (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 120 uger
Minimum 120 uger
Tid til start af 12-ugers CDP (CDP12)
Tidsramme: Minimum 120 uger
Minimum 120 uger
Tid til start af 24-ugers CDP (CDP24)
Tidsramme: Minimum 120 uger
Minimum 120 uger
Procentvis ændring i total hjernevolumen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 120
Fra uge 24 til uge 120
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede fysiske påvirkninger af multipel sklerose (MS) målt ved multipel sklerosepåvirkningsskala, 29-element [MSIS-29] fysisk skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
MSIS-29, version 2 er et patientrapporteret mål på 29 punkter for de fysiske og psykologiske virkninger af MS. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget deres funktion og velvære er blevet påvirket i løbet af de seneste 14 dage på en 4-trins skala, fra "Slet ikke" (1) til "Ekstremt" (4). Den fysiske score er summen af ​​punkterne 1-20, som derefter transformeres til en 0-100 skala. Den psykologiske score er summen af ​​punkterne 21-29, transformeret til en 0-100 skala. Højere score indikerer en større effekt af MS.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Tid til begyndelse af 12-ugers bekræftet 4-punkts forværring i Symbol Digit Modality Test (SDMT) score
Tidsramme: Minimum 120 uger
SDMT bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse og ændringer i kognitiv funktion over tid og som reaktion på behandling. SDMT er kort, let at administrere test og involverer en simpel substitutionsopgave. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Besvarelser vil kun blive indsamlet mundtligt, og administrationstiden er cirka 5 minutter. Antallet af korrekte svar på 90 sekunder vil blive betragtet som SDMT-score. Et fald på 4 point på SDMT-scoren fra baseline repræsenterer en klinisk meningsfuld ændring i kognitiv behandling. SDMT-score varierer fra 0 til 110. Jo højere resultater, jo bedre behandlingshastighed/arbejdshukommelse.
Minimum 120 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4,7 år
Op til 4,7 år
Plasmakoncentrationer af Fenebrutinib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 4,7 år
Op til 4,7 år
Procentændring fra screening i niveauer i blod neurofilament let kæde (NFL) niveauer
Tidsramme: Op til uge 120
Op til uge 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN41791
  • 2019-003919-53 (EudraCT nummer)
  • 2022-502611-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner