Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a ocrelizumab nei partecipanti adulti con sclerosi multipla progressiva primaria (FENtrepid)
2 maggio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a ocrelizumab in pazienti adulti con sclerosi multipla primaria progressiva.
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib sulla progressione della disabilità nei partecipanti adulti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS).
Tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1 a fenebrutinib orale giornaliero (o placebo) o ocrelizumab per via endovenosa (IV) (o placebo) in cieco attraverso una voce interattiva o un sistema di risposta basato sul web (IxRS).
Saranno iscritti circa 946 partecipanti e saranno reclutati a livello globale.
I partecipanti che interrompono anticipatamente il farmaco in studio o interrompono lo studio non saranno sostituiti.
La fase di estensione in aperto (OLE) è subordinata a un risultato positivo del rapporto rischio-beneficio nell'analisi primaria dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
985
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Caba, Argentina, C1126AAB
- Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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SC
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Joinville, SC, Brasile, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital; MS Clinic
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
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Vitacura, Chile, 7650568
- Clínica Alemana
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Bogota, D.C., Colombia, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali, Colombia
- Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
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Medellin, Colombia
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Kirov, Federazione Russa, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Federazione Russa, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
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Sankt Petersburg
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Federazione Russa, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
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Nantes, Francia, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Böblingen, Germania, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen; Abteilung Neurologie
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
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Athens, Grecia, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
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Athens, Grecia, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center; Neurology Unit
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Ramat-Gan, Israele, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- University Clinic of Neurology; Movement Disorders
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Messico, 54055
- Clinical Research Institute
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Bellavista, Perù, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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Lima, Perù, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima, Perù, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic
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Katowice, Polonia, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Pozna?, Polonia, 60-693
- Med Polonia
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polonia, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- San Juan MS Center
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portogallo, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
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-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
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Lleida, Lerida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Neurology Associates
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Uni of Miami School of Medicine
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
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Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Washington University
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital; Pharmacy Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1360
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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-
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-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Tacchino, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Istanbul, Tacchino, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Tacchino, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Van, Tacchino, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
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Çankaya, Tacchino, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
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-
-
-
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
-
Kharkov, Ucraina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Lutsk, Ucraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ucraina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
-
-
Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
Lviv, Chernihiv Governorate, Ucraina, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucraina, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Dnipro, Kharkiv Governorate, Ucraina, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
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-
-
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Ungheria, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Budapest, Ungheria, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
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Eger, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di PPMS in conformità ai criteri McDonald del 2017 rivisti (Thompson et al. 2018).
- Progressione della disabilità nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 3,0 a 6,5 inclusi allo screening.
- Sottopunteggio funzionale piramidale >=2 allo screening.
- Per i partecipanti che attualmente ricevono inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti del recettore H2 (H2RA), trattamento sintomatico per la sclerosi multipla (SM) (ad es. fampridina, cannabis) e/o fisioterapia: trattamento a una dose stabile durante il periodo di screening prima dell'inizio del trattamento in studio e prevede di rimanere a una dose stabile per la durata del trattamento in studio.
- Possibilità di completare il 9-Hole Peg Test (9-HPT) per ogni consegna
- Capacità di eseguire il test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FWT) in
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
- Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta allo screening, incluso ma non limitato a un test di screening positivo per l'epatite B e C, un'infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato con tubercolosi (TBC), una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta.
- - Partecipanti con una precedente storia di una grave reazione correlata all'infusione (IRR) (grado dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] >= 4) e/o qualsiasi reazione di ipersensibilità a ocrelizumab.
- - Storia di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi entro 10 anni dallo screening.
- Presenza nota di altri disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, psichiatriche, polmonari, renali, epatiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali clinicamente significative.
- Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o farmaci specifici che potrebbero influire sulla valutazione primaria dello studio.
- Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o 6 o 12 mesi (come applicabile dall'etichetta locale per ocrelizumab) dopo la dose finale del farmaco in studio.
- Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante lo studio o per 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
- Mancanza di accesso venoso periferico.
- Qualsiasi precedente trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori senza un adeguato periodo di sospensione.
- Ricezione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione.
Criteri di inclusione OLE:
- - Ha completato la fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dello studio (rimanendo sul trattamento in studio; nessun'altra terapia modificante la malattia (DMT) somministrata) e che, a parere dello sperimentatore, può trarre beneficio dal trattamento con fenebrutinib.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
- Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib orale e placebo corrispondente a ocrelizumab per via endovenosa (IV).
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I partecipanti riceveranno fenebrutinib.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a ocrelizumab.
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Comparatore attivo: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab per via endovenosa (IV) e placebo corrispondente a fenebrutinib per via orale.
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I partecipanti riceveranno ocrelizumab.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a fenebrutinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane composita (cCDP12)
Lasso di tempo: Minimo 120 settimane
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Minimo 120 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'inizio della CDP composita di 24 settimane (cCDP24)
Lasso di tempo: Minimo 120 settimane
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Minimo 120 settimane
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Tempo all'insorgenza della CDP di 12 settimane (CDP12)
Lasso di tempo: Minimo 120 settimane
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Minimo 120 settimane
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Tempo all'insorgenza della CDP di 24 settimane (CDP24)
Lasso di tempo: Minimo 120 settimane
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Minimo 120 settimane
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Variazione percentuale del volume cerebrale totale valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 120
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Dalla settimana 24 alla settimana 120
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Variazione rispetto al basale negli impatti fisici della sclerosi multipla (SM) riportati dai partecipanti misurati dalla scala dell'impatto della sclerosi multipla, scala fisica a 29 elementi [MSIS-29]
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
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Il MSIS-29, Versione 2 è una misura di 29 item riferita dal paziente degli impatti fisici e psicologici della SM.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il loro funzionamento e il loro benessere siano stati influenzati negli ultimi 14 giorni su una scala a 4 punti, da "Per niente" (1) a "Estremamente" (4).
Il punteggio fisico è la somma degli item da 1 a 20, che viene poi trasformata in una scala da 0 a 100.
Il punteggio psicologico è la somma degli item 21-29, trasformati in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
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Tempo all'insorgenza di 12 settimane di peggioramento confermato di 4 punti nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test)
Lasso di tempo: Minimo 120 settimane
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L'SDMT viene utilizzato per rilevare la presenza di deterioramento cognitivo e cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e in risposta al trattamento.
L'SDMT è un test breve, facile da amministrare e comporta un semplice compito di sostituzione.
Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche.
Le risposte saranno raccolte solo oralmente e il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti.
Il numero di risposte corrette in 90 secondi sarà considerato il punteggio SDMT.
Una diminuzione di 4 punti del punteggio SDMT rispetto al basale rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nell'elaborazione cognitiva.
Il punteggio SDMT varia da 0 a 110.
Più alti sono i risultati, migliore è la velocità di elaborazione/memoria di lavoro.
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Minimo 120 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
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Fino a 4,7 anni
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Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
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Fino a 4,7 anni
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Variazione percentuale rispetto allo screening dei livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 120
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Fino alla settimana 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Ocrelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN41791
- 2019-003919-53 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fenebrutinib
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Hoffmann-La RocheCompletatoPartecipanti saniStati Uniti
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteSclerosi multipla recidivanteCechia, Serbia, Stati Uniti, Croazia, Bosnia Erzegovina, Slovacchia
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteSclerosi multipla recidivanteStati Uniti, Corea, Repubblica di, India, Brasile, Polonia, Canada, Bulgaria, Regno Unito, Francia, Grecia, Italia, Federazione Russa, Tacchino, Messico, Austria, Danimarca, Guatemala
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteSclerosi multipla recidivanteStati Uniti, Messico, Ungheria, Cina, Germania, Italia, Perù, Polonia, Portogallo, Federazione Russa, Spagna, Svizzera, Ucraina, Tunisia, Olanda, Argentina, Georgia, Hong Kong, Kenya, Repubblica Dominicana, Finlandia, Macedonia... e altro ancora