Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом у взрослых участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (FENtrepid)
24 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба в отношении прогрессирования инвалидности у взрослых участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС).
Все подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на ежедневный пероральный прием фенебрутиниба (или плацебо), либо на внутривенный (в/в) окрелизумаб (или плацебо) вслепую с помощью интерактивной голосовой или веб-системы ответов (IxRS).
Приблизительно 946 участников будут зарегистрированы и будут набраны по всему миру.
Участники, которые прекращают прием исследуемого препарата досрочно или прекращают участие в исследовании, не будут заменены.
Фаза открытого расширения (OLE) зависит от положительного результата соотношения риска и пользы в первичном анализе исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
985
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Аргентина
- Focus CECIC
-
Córdoba, Аргентина, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Болгария, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-165
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, Венгрия, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Böblingen, Германия, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 28
- Hospital Eginition
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Дания, 2600
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Montichiari, Lombardy, Италия, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Италия, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Колумбия
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín, Колумбия
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
Mexico
-
Tialnepantla, Mexico, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Bellavista, Перу, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Перу, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Перу, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Польша, 40-568
- CARe Clinic
-
Katowice, Польша, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Польша, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszów, Польша, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Польша, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Польша, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Польша, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital De Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Kirov, Россия, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Россия, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Россия, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Россия, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Россия, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Турция (Туркие), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Турция (Туркие), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Турция (Туркие), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Украина, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Украина, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Украина, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Украина, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Украина, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61068
- Ams of Ukraine
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Украина, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Украина
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Франция, 06002
- Hopital PASTEUR
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Чили
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз PPMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года (Thompson et al. 2018).
- Прогрессирование инвалидности за 12 месяцев до скрининга.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 6,5 включительно при скрининге.
- Пирамидальная функциональная подшкала >=2 при скрининге.
- Для участников, которые в настоящее время получают ингибиторы протонной помпы (ИПП), антагонисты Н2-рецепторов (Н2РА), симптоматическое лечение рассеянного склероза (РС) (например, фампридин, каннабис) и/или физиотерапия: лечение в стабильной дозе в течение периода скрининга до начала исследуемого лечения и планирует оставаться в стабильной дозе на протяжении всего исследуемого лечения.
- Возможность пройти тест 9-луночного колышка (9-HPT) для каждой руки в
- Возможность выполнения теста на 25-футовую ходьбу на время (T25FWT) в
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С, активную или латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезом (ТБ), подтвержденную или подозреваемую прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
- Участники с предшествующей историей серьезной реакции, связанной с инфузией (IRR) (общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] Grade >= 4) и/или любой реакции гиперчувствительности на окрелизумаб.
- Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли в течение 10 лет после скрининга.
- Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами, иммунодепрессантами или специфическими лекарствами, которые могут повлиять на первичную оценку исследования.
- История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или через 6 или 12 месяцев (в зависимости от местного лейбла окрелизумаба) после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола, намеревающиеся зачать ребенка во время исследования или в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Отсутствие периферического венозного доступа.
- Любое предшествующее лечение иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами без соответствующего периода вымывания.
- Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
Критерии включения OLE:
- Завершили фазу двойного слепого лечения (DBT) исследования (остались на исследуемом лечении; не применялась другая модифицирующая заболевание терапия (DMT)), и кто, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения фенебрутинибом.
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенебрутиниб
Участники получат пероральный фенебрутиниб и внутривенное (в/в) плацебо, соответствующее окрелизумабу.
|
Участники получат фенебрутиниб.
Участники получат плацебо, соответствующее окрелизумабу.
|
|
Активный компаратор: Окрелизумаб
Участники получат окрелизумаб внутривенно (в/в) и перорально совместимое с фенебрутинибом плацебо.
|
Участники получат окрелизумаб.
Участники получат плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала сложного 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наступления сложного 24-недельного CDP (cCDP24)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
|
|
Время до начала 12-недельного CDP (CDP12)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
|
|
Время до начала 24-недельного CDP (CDP24)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
|
|
Процентное изменение общего объема мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: С 24 по 120 неделю
|
С 24 по 120 неделю
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сообщаемых участниками физических последствиях рассеянного склероза (РС), измеренных с помощью шкалы воздействия рассеянного склероза, 29 пунктов [MSIS-29], физическая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120
|
MSIS-29, версия 2, представляет собой сообщаемую пациентами оценку физических и психологических последствий рассеянного склероза, состоящую из 29 пунктов.
Участников просят оценить, насколько сильно повлияло на их функционирование и самочувствие за последние 14 дней по 4-балльной шкале, от «Нисколько» (1) до «Чрезвычайно» (4).
Физическая оценка представляет собой сумму пунктов от 1 до 20, которая затем преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Психологическая оценка представляет собой сумму пунктов 21-29, преобразованную в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120
|
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного 4-балльного ухудшения в тесте модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
SDMT используется для выявления наличия когнитивных нарушений и изменений когнитивных функций с течением времени и в ответ на лечение.
SDMT является кратким, простым в управлении тестом и включает в себя простую задачу замены.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Ответы будут собираться только устно, а время администрирования составляет примерно 5 минут.
Количество правильных ответов за 90 секунд будет считаться оценкой SDMT.
Снижение на 4 балла по шкале SDMT по сравнению с исходным уровнем представляет собой клинически значимое изменение когнитивной обработки.
Оценка SDMT колеблется от 0 до 110.
Чем выше результаты, тем лучше скорость обработки/оперативная память.
|
Минимум 120 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4,7 лет
|
До 4,7 лет
|
|
|
Плазменные концентрации фенебрутиниба в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 4,7 лет
|
До 4,7 лет
|
|
|
Процентное изменение от скрининга на уровнях легкой цепи нейрофиламента крови (НФЛ)
Временное ограничение: До 120
|
До 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Окрелизумаб
- Фенебрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GN41791
- 2019-003919-53 (Номер EudraCT)
- 2022-502611-10-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .