Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом у взрослых участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (FENtrepid)
2 мая 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба в отношении прогрессирования инвалидности у взрослых участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС).
Все подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на ежедневный пероральный прием фенебрутиниба (или плацебо), либо на внутривенный (в/в) окрелизумаб (или плацебо) вслепую с помощью интерактивной голосовой или веб-системы ответов (IxRS).
Приблизительно 946 участников будут зарегистрированы и будут набраны по всему миру.
Участники, которые прекращают прием исследуемого препарата досрочно или прекращают участие в исследовании, не будут заменены.
Фаза открытого расширения (OLE) зависит от положительного результата соотношения риска и пользы в первичном анализе исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
985
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Caba, Аргентина, C1126AAB
- Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Cordoba, Аргентина, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Аргентина, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
-
Sofia, Болгария, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
SC
-
Joinville, SC, Бразилия, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Böblingen, Германия, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen; Abteilung Neurologie
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
-
Athens, Греция, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center; Neurology Unit
-
Ramat-Gan, Израиль, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Италия, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Италия, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital; MS Clinic
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Колумбия, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Колумбия
- Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
-
Medellin, Колумбия
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Мексика, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Bellavista, Перу, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Перу, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Перу, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Польша, 40-568
- CARe Clinic
-
Katowice, Польша, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Pozna?, Польша, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Польша, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Польша, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Польша, 41-800
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Kirov, Российская Федерация, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Российская Федерация, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Российская Федерация, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Российская Федерация, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
-
-
Sankt Petersburg
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Российская Федерация, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- University Clinic of Neurology; Movement Disorders
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Uni of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital; Pharmacy Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1360
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Турция, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Istanbul, Турция, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Mersin, Турция, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
Van, Турция, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
-
Çankaya, Турция, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
-
Kharkov, Украина, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Lutsk, Украина, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Украина, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Украина, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
Lviv, Chernihiv Governorate, Украина, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Украина, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Украина, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Dnipro, Kharkiv Governorate, Украина, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Украина, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
-
Nantes, Франция, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nice, Франция, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Чили, 7650568
- Clínica Alemana
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз PPMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года (Thompson et al. 2018).
- Прогрессирование инвалидности за 12 месяцев до скрининга.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 6,5 включительно при скрининге.
- Пирамидальная функциональная подшкала >=2 при скрининге.
- Для участников, которые в настоящее время получают ингибиторы протонной помпы (ИПП), антагонисты Н2-рецепторов (Н2РА), симптоматическое лечение рассеянного склероза (РС) (например, фампридин, каннабис) и/или физиотерапия: лечение в стабильной дозе в течение периода скрининга до начала исследуемого лечения и планирует оставаться в стабильной дозе на протяжении всего исследуемого лечения.
- Возможность пройти тест 9-луночного колышка (9-HPT) для каждой руки в
- Возможность выполнения теста на 25-футовую ходьбу на время (T25FWT) в
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С, активную или латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезом (ТБ), подтвержденную или подозреваемую прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
- Участники с предшествующей историей серьезной реакции, связанной с инфузией (IRR) (общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] Grade >= 4) и/или любой реакции гиперчувствительности на окрелизумаб.
- Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли в течение 10 лет после скрининга.
- Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами, иммунодепрессантами или специфическими лекарствами, которые могут повлиять на первичную оценку исследования.
- История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или через 6 или 12 месяцев (в зависимости от местного лейбла окрелизумаба) после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола, намеревающиеся зачать ребенка во время исследования или в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Отсутствие периферического венозного доступа.
- Любое предшествующее лечение иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами без соответствующего периода вымывания.
- Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
Критерии включения OLE:
- Завершили фазу двойного слепого лечения (DBT) исследования (остались на исследуемом лечении; не применялась другая модифицирующая заболевание терапия (DMT)), и кто, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения фенебрутинибом.
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенебрутиниб
Участники получат пероральный фенебрутиниб и внутривенное (в/в) плацебо, соответствующее окрелизумабу.
|
Участники получат фенебрутиниб.
Участники получат плацебо, соответствующее окрелизумабу.
|
|
Активный компаратор: Окрелизумаб
Участники получат окрелизумаб внутривенно (в/в) и перорально совместимое с фенебрутинибом плацебо.
|
Участники получат окрелизумаб.
Участники получат плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала сложного 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наступления сложного 24-недельного CDP (cCDP24)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
|
|
Время до начала 12-недельного CDP (CDP12)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
|
|
Время до начала 24-недельного CDP (CDP24)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
Минимум 120 недель
|
|
|
Процентное изменение общего объема мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: С 24 по 120 неделю
|
С 24 по 120 неделю
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сообщаемых участниками физических последствиях рассеянного склероза (РС), измеренных с помощью шкалы воздействия рассеянного склероза, 29 пунктов [MSIS-29], физическая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120
|
MSIS-29, версия 2, представляет собой сообщаемую пациентами оценку физических и психологических последствий рассеянного склероза, состоящую из 29 пунктов.
Участников просят оценить, насколько сильно повлияло на их функционирование и самочувствие за последние 14 дней по 4-балльной шкале, от «Нисколько» (1) до «Чрезвычайно» (4).
Физическая оценка представляет собой сумму пунктов от 1 до 20, которая затем преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Психологическая оценка представляет собой сумму пунктов 21-29, преобразованную в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120
|
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного 4-балльного ухудшения в тесте модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Минимум 120 недель
|
SDMT используется для выявления наличия когнитивных нарушений и изменений когнитивных функций с течением времени и в ответ на лечение.
SDMT является кратким, простым в управлении тестом и включает в себя простую задачу замены.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Ответы будут собираться только устно, а время администрирования составляет примерно 5 минут.
Количество правильных ответов за 90 секунд будет считаться оценкой SDMT.
Снижение на 4 балла по шкале SDMT по сравнению с исходным уровнем представляет собой клинически значимое изменение когнитивной обработки.
Оценка SDMT колеблется от 0 до 110.
Чем выше результаты, тем лучше скорость обработки/оперативная память.
|
Минимум 120 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4,7 лет
|
До 4,7 лет
|
|
|
Плазменные концентрации фенебрутиниба в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 4,7 лет
|
До 4,7 лет
|
|
|
Процентное изменение по сравнению со скринингом уровней легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке крови
Временное ограничение: До 120 недели
|
До 120 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GN41791
- 2019-003919-53 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .