En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med Ocrelizumab hos voksne deltakere med primær progressiv multippel sklerose (FENtrepid)
24. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med Ocrelizumab hos voksne pasienter med primær progressiv multippel sklerose.
En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til fenebrutinib på funksjonshemmingsprogresjon hos voksne deltakere med primær progressiv multippel sklerose (PPMS).
Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten daglig oral fenebrutinib (eller placebo) eller intravenøs (IV) ocrelizumab (eller placebo) på en blind måte gjennom et interaktivt stemme- eller nettbasert responssystem (IxRS).
Omtrent 946 deltakere vil bli påmeldt og vil bli rekruttert globalt.
Deltakere som avbryter studiemedisinen tidlig eller avbryter studien vil ikke bli erstattet.
Open-Label Extension (OLE)-fasen er betinget av et positivt nytte-risiko-resultat i den primære analysen av studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
985
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentina
- Focus CECIC
-
Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-165
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Colombia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín, Colombia
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hopital PASTEUR
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 115 28
- Hospital Eginition
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
-
-
Mexico
-
Tialnepantla, Mexico, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-568
- CARe Clinic
-
Katowice, Polen, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Polen, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszów, Polen, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital De Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Kirov, Russland, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Russland, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Russland, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Tyrkia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ukraina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, Ungarn, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av PPMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017 (Thompson et al. 2018).
- Progresjon av funksjonshemming i de 12 månedene før screening.
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra 3,0 til 6,5 inkludert ved screening.
- Pyramidal funksjonell subscore >=2 ved screening.
- For deltakere som for tiden mottar protonpumpehemmere (PPI), H2-reseptorantagonister (H2RA), symptomatisk behandling for multippel sklerose (MS) (f. fampridin, cannabis) og/eller fysioterapi: behandling med en stabil dose i løpet av screeningsperioden før oppstart av studiebehandling og planlegger å holde seg på en stabil dose under studiebehandlingens varighet.
- Evne til å fullføre 9-hulls pinnetest (9-HPT) for hver innlevering
- Evne til å utføre tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT) i
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, positive screeningtester for hepatitt B og C, en aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med tuberkulose (TB), en bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Deltakere med en tidligere historie med en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade >= 4) og/eller enhver overfølsomhetsreaksjon overfor ocrelizumab.
- Anamnese med kreft inkludert hematologisk malignitet og solide svulster innen 10 år etter screening.
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom.
- Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller spesifikke medisiner som kan påvirke den primære evalueringen av studien.
- Anamnese med alkohol- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller 6 eller 12 måneder (som gjelder fra den lokale etiketten for ocrelizumab) etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlige deltakere som har til hensikt å bli far til et barn under studien eller i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mangel på perifer venøs tilgang.
- Eventuell tidligere behandling med immunmodulerende eller immundempende medisiner uten en passende utvaskingsperiode.
- Mottak av en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering.
OLE-inkluderingskriterier:
- Fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT) av studien (gjelder studiebehandling; ingen annen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) administrert) og som, etter utforskerens oppfatning, kan ha nytte av behandling med fenebrutinib.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenebrutinib
Deltakerne vil motta oralt fenebrutinib og intravenøs (IV) ocrelizumab-matchende placebo.
|
Deltakerne får fenebrutinib.
Deltakerne vil motta ocrelizumab-matchende placebo.
|
|
Aktiv komparator: Ocrelizumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) ocrelizumab og oral fenebrutinib-matchende placebo.
|
Deltakerne vil motta ocrelizumab.
Deltakerne vil motta fenebrutinib-matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utbruddet av sammensatt 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 120 uker
|
Minimum 120 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til start av sammensatt 24-ukers CDP (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 120 uker
|
Minimum 120 uker
|
|
|
Tid til start av 12-ukers CDP (CDP12)
Tidsramme: Minimum 120 uker
|
Minimum 120 uker
|
|
|
Tid til start av 24-ukers CDP (CDP24)
Tidsramme: Minimum 120 uker
|
Minimum 120 uker
|
|
|
Prosentvis endring i totalt hjernevolum vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 120
|
Fra uke 24 til uke 120
|
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert fysisk påvirkning av multippel sklerose (MS) målt ved multippel sklerosepåvirkningsskala, 29-element [MSIS-29] fysisk skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
|
MSIS-29, versjon 2 er et pasientrapportert mål på 29 punkter for de fysiske og psykologiske konsekvensene av MS.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye deres funksjon og velvære har blitt påvirket de siste 14 dagene på en 4-punkts skala, fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Ekstremt" (4).
Den fysiske poengsummen er summen av elementene 1-20, som deretter transformeres til en skala fra 0-100.
Den psykologiske poengsummen er summen av elementene 21-29, transformert til en 0-100 skala.
Høyere skårer indikerer en større effekt av MS.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
|
|
Tid til start av 12-ukers bekreftet 4-punkts forverring i Symbol Digit Modality Test (SDMT)-score
Tidsramme: Minimum 120 uker
|
SDMT brukes for å oppdage tilstedeværelsen av kognitiv svikt og endringer i kognitiv funksjon over tid og som respons på behandling.
SDMT er kort, lett å administrere test, og involverer en enkel substitusjonsoppgave.
Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer.
Svarene vil kun bli samlet inn muntlig, og administrasjonstiden er ca. 5 minutter.
Antall korrekte svar på 90 sekunder vil bli vurdert som SDMT-poengsum.
En reduksjon med 4 poeng på SDMT-skåren fra baseline representerer en klinisk meningsfull endring i kognitiv prosessering.
SDMT-poengsummen varierer fra 0 til 110.
Jo høyere resultater, jo bedre prosesseringshastighet/arbeidsminne.
|
Minimum 120 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4,7 år
|
Inntil 4,7 år
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Fenebrutinib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 4,7 år
|
Inntil 4,7 år
|
|
|
Prosent endres fra screening i nivåer av blod neurofilament lett kjede (NFL)
Tidsramme: Opp til uke 120
|
Opp til uke 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ocrelizumab
- Fenebrutinib
Andre studie-ID-numre
- GN41791
- 2019-003919-53 (EudraCT-nummer)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fenebrutinib
-
Genentech, Inc.Avsluttet
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringResidiverende multippel skleroseSpania, Mexico, Polen, Brasil, Argentina, Portugal, Ukraina
-
Hoffmann-La RocheFullførtFriske deltakereForente stater
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende multippel skleroseSerbia, Tsjekkia, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Forente stater, Slovakia
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende multippel skleroseForente stater, India, Frankrike, Polen, Canada, Brasil, Bulgaria, Storbritannia, Danmark, Mexico, Italia, Østerrike, Hellas, Sør -Korea, Russland, Guatemala, Tyrkia (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende multippel skleroseSpania, Forente stater, Italia, Kina, Portugal, Finland, Tyskland, Ungarn, Ukraina, Peru, Polen, Hong Kong, Georgia, Tunisia, Mexico, Serbia, Nederland, Argentina, Sveits, Den dominikanske republikk, Nord-Makedonia, Russland, Kenya
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; Wellcome Trust og andre samarbeidspartnereFullført