一项评估 Fenebrutinib 与 Ocrelizumab 相比在原发性进行性多发性硬化症成年参与者中的疗效和安全性的研究 (FENtrepid)
2026年3月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，旨在评估 Fenebrutinib 与 Ocrelizumab 在成年原发性进行性多发性硬化症患者中的疗效和安全性。
一项评估 fenebrutinib 对原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 成年参与者残疾进展的疗效和安全性的研究。
所有符合条件的参与者将通过交互式语音或基于网络的响应系统 (IxRS) 以双盲方式按 1:1 随机分配至每日口服 fenebrutinib（或安慰剂）或静脉内 (IV) ocrelizumab（或安慰剂）。
将招募大约 946 名参与者，并将在全球招募。
提前停止研究药物或退出研究的参与者将不会被替换。
开放标签扩展 (OLE) 阶段取决于研究的主要分析中的积极收益风险结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
985
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- Rigshospitalet
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Regional Clinical Hospital
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Lutsk、乌克兰、43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv、乌克兰、79029
- "Neurofocus" LLC
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Odesa、乌克兰、65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi、Chernihiv Governorate、乌克兰、58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomyr、Crimean Regional Governmenta、乌克兰、10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
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KIEV Governorate
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、03037
- MEDBUD
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Lviv、KIEV Governorate、乌克兰、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia、KIEV Governorate、乌克兰、21009
- Salutem Medical Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61068
- Ams of Ukraine
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Zaporizhzhia、Kharkiv Governorate、乌克兰、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Tavria Okruha
-
Dnipro、Tavria Okruha、乌克兰
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
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Kirov、俄罗斯、610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk、俄罗斯、630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
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Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan'、Tatarstan Republic、俄罗斯、420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen、Tyumen Oblast、俄罗斯、625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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-
-
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
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-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest、匈牙利、1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest、匈牙利、1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger、匈牙利、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa、匈牙利、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
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-
-
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Skopje、北马其顿、1000
- University Clinic of Neurology
-
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-
-
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Bogotá、哥伦比亚
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali、哥伦比亚
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín、哥伦比亚
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
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-
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun、土耳其（türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van、土耳其（türkiye）、65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya、土耳其（türkiye）、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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-
-
-
Mexico
-
Tialnepantla、Mexico、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、07760
- Hospital Juárez de México
-
México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03600
- Grupo Medico Camino S.C.
-
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-
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Linz、奥地利、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
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-
-
Rio de Janeiro、巴西、20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
-
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Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-165
- Clinica Neurologica
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
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Athens、希腊、11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens、希腊、115 28
- Hospital Eginition
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Thessaloniki、希腊、54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
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-
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Böblingen、德国、71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden、德国、65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80138
- AOU Seconda Università degli Studi
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Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
- A.O.U. di Parma
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Montichiari、Lombardy、意大利、25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
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Molise
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Pozzilli、Molise、意大利、86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
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Sicily
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Palermo、Sicily、意大利、90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
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Santiago、智利、8331143
- CeCim Biocinetic
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Vitacura、智利
- Clinica Alemana
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Bordeaux、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron、法国、69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
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Nantes、法国、44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice、法国、06002
- Hôpital Pasteur
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Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice、波兰、40-568
- CaRe Clinic
-
Katowice、波兰、40-749
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
-
Lodz、波兰、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna、波兰、60-693
- Med Polonia
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Rzeszów、波兰、35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów、波兰、35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
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Warsaw、波兰、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw、波兰、51-685
- Wro Medica
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Zabrze、波兰、41-800
- SPSK nr 1
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Guaynabo、波多黎各、968
- San Juan MS Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Brain and Mind Research Institute
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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-
-
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Bellavista、秘鲁、Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima、秘鲁、15001
- Clinica Internacional
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Lima、秘鲁、Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Alabama Neurology Associates
-
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California
-
Berkeley、California、美国、94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Fullerton、California、美国、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale、California、美国、94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurological Institute
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Hope Neurology
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman、Texas、美国、75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon、葡萄牙、1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña、LA Coruna、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida、Lerida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires、阿根廷
- Focus CECIC
-
Córdoba、阿根廷、X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario、阿根廷、2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 2017 年麦当劳标准（Thompson 等人，2018 年）诊断 PPMS。
- 筛选前 12 个月内的残疾进展。
- 扩大残疾状况量表 (EDSS) 评分从 3.0 到 6.5（含）。
- 筛选时锥体功能分值 >=2。
- 对于目前正在接受质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体拮抗剂 (H2RA)、多发性硬化症 (MS) 对症治疗（例如 fampridine，大麻）和/或物理疗法：在开始研究治疗之前的筛选期间以稳定剂量进行治疗，并计划在研究治疗期间保持稳定剂量。
- 能够完成每次上交的 9 孔钉测试 (9-HPT)
- 能够执行定时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
- 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并避免捐卵。
- 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并避免捐精。
排除标准：
- 筛查时任何已知或疑似活动性感染，包括但不限于乙型和丙型肝炎筛查试验阳性、活动性或潜伏性或治疗不当的结核病 (TB) 感染、确诊或疑似进行性多灶性脑白质病 (PML)。
- 具有严重输液相关反应 (IRR)（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 等级 >= 4）和/或对 ocrelizumab 的任何超敏反应既往史的参与者。
- 筛查后 10 年内的癌症病史，包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
- 已知存在其他神经系统疾病，具有临床意义的心血管、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢或胃肠道疾病。
- 任何可能需要全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或可能影响研究初步评估的特定药物长期治疗的伴随疾病。
- 筛选前 12 个月内有酒精或其他药物滥用史。
- 在研究期间或研究药物最终剂量后 6 或 12 个月（根据 ocrelizumab 的当地标签适用）怀孕或哺乳或打算怀孕的女性参与者。
- 男性参与者打算在研究期间或最后一剂研究药物后的 28 天内成为孩子的父亲。
- 缺乏外周静脉通路。
- 任何以前没有适当清除期的免疫调节或免疫抑制药物治疗。
- 在随机分组前 6 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
OLE 纳入标准：
- 完成研究的双盲治疗 (DBT) 阶段（继续接受研究治疗；未给予其他疾病改善疗法 (DMT)）并且研究者认为可能受益于 fenebrutinib 治疗的患者。
- 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并避免捐卵。
- 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并避免捐精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非尼布替尼
参与者将接受口服 fenebrutinib 和静脉内 (IV) ocrelizumab 匹配安慰剂。
|
参与者将接受 fenebrutinib。
参与者将接受与 ocrelizumab 匹配的安慰剂。
|
|
有源比较器：奥瑞珠单抗
参与者将接受静脉内 (IV) ocrelizumab 和口服 fenebrutinib 匹配安慰剂。
|
参与者将接受 ocrelizumab。
参与者将接受与 fenebrutinib 匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复合 12 周确认残疾进展的开始时间 (cCDP12)
大体时间：至少 120 周
|
至少 120 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合 24 周 CDP (cCDP24) 的开始时间
大体时间：至少 120 周
|
至少 120 周
|
|
|
12 周 CDP (CDP12) 开始的时间
大体时间：至少 120 周
|
至少 120 周
|
|
|
24 周 CDP (CDP24) 开始的时间
大体时间：至少 120 周
|
至少 120 周
|
|
|
通过磁共振成像 (MRI) 评估的总脑容量百分比变化
大体时间：从第 24 周到第 120 周
|
从第 24 周到第 120 周
|
|
|
参与者报告的多发性硬化症 (MS) 身体影响的基线变化，多发性硬化症影响量表 29 项 [MSIS-29] 物理量表
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108 和 120 周
|
MSIS-29，第 2 版是 29 项患者报告的 MS 生理和心理影响的衡量标准。
参与者被要求以 4 分制对他们的功能和幸福感在过去 14 天内受到的影响进行评分，从“完全没有”(1) 到“极度”(4)。
物理分数是项目 1-20 的总和，然后转换为 0-100 的等级。
心理得分是项目 21-29 的总和，转换为 0-100 等级。
分数越高表明 MS 的影响越大。
|
基线，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108 和 120 周
|
|
符号数字模态测试 (SDMT) 分数出现 12 周确认恶化 4 分的时间
大体时间：至少 120 周
|
SDMT 用于检测认知障碍的存在和认知功能随时间的变化以及对治疗的反应。
SDMT 是简短的、易于管理的测试，并且涉及简单的替换任务。
使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。
将仅以口头方式收集答复，管理时间约为 5 分钟。
90 秒内正确回答的次数将被视为 SDMT 分数。
SDMT 评分较基线下降 4 分代表认知过程发生具有临床意义的变化。
SDMT 得分范围为 0 到 110。
结果越高，处理速度/工作记忆越好。
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至少 120 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 4.7 年
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长达 4.7 年
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Fenebrutinib 在指定时间点的血浆浓度
大体时间：长达 4.7 年
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长达 4.7 年
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筛查血液神经丝轻链（NFL）水平的变化百分比
大体时间：直到第120周
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直到第120周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2025年9月17日
研究完成 (估计的)
2027年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN41791
- 2019-003919-53 (EudraCT编号)
- 2022-502611-10-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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